Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность множественных перекрывающихся непокрытых стентов для пластики параренальной аневризмы аорты (SEMPER)

5 мая 2014 г. обновлено: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Оценка безопасности и эффективности множественных перекрывающихся непокрытых стентов для эндоваскулярной пластики параренальной аневризмы аорты

Сложные аневризмы аорты с вовлечением крупных ветвей были трудны для эндоваскулярного лечения. Основными целями этого исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности множественных перекрывающихся непокрытых стентов при лечении аневризмы аорты с сохранением основных висцеральных ветвей, включая чревную артерию (ЧА), верхнюю брыжеечную артерию (ВМА) и почечную артерию (РА). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционное эндоваскулярное лечение аневризм основано на применении стент-графтов, создающих механический барьер между аневризматическим мешком и нормальным кровотоком. Такие проблемы, как эндопротечка и окклюзия коллатеральных артерий, препятствуют его применению при сложных аневризмах, примыкающих к жизненно важным ветвям или затрагивающих их. Усовершенствованные разветвленные/фенестрированные эндотрансплантаты применялись во многих опытных центрах, но применение этих методов ограничено в менее опытных центрах из-за сложного и обременительного характера этих процедур.

Концепция использования голых металлических стентов для окклюзии аневризм была впервые описана около двух десятилетий назад. Geremia et al. предположили, что металлический стент, соединяющий мешотчатую аневризму, изменяет локальный характер кровотока, способствуя образованию тромба, что приводит к окклюзии аневризмы. Оптимальный эффект модуляции потока достигается при средней пористости стента 65%. Чтобы добиться такой низкой пористости сетки при сохранении гибкости стента, исследователи установили несколько стентов внахлест. Компьютерное моделирование в этом исследовании показало, что при установке 3 или 4 стентов из чистого металла пористость сетки может быть уменьшена до эффективного значения, что замедляет скорость потока внутри мешка. Сообщалось об использовании перекрывающихся стентов при лечении периферических аневризм с удовлетворительным клиническим результатом.

Основными целями этого исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности множественных перекрывающихся непокрытых стентов при лечении аневризмы аорты с сохранением основных висцеральных ветвей, включая чревную артерию (ЧА), верхнюю брыжеечную артерию (ВМА) и почечную артерию (РА). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Qingsheng Lu, MD
          • Номер телефона: +86 021 31161662
          • Электронная почта: vascsurg.ch@xueguan.net
        • Контакт:
          • Yongxue Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 13671856162
          • Электронная почта: zhangyx0807@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Yongxue Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • Пациент или его законный представитель подписали форму информированного согласия

  • Противопоказаны для открытой операции, признаны неоперабельными хирургом и анестезиологом (заключение подписывается каждым врачом) и должны иметь хотя бы одно из следующего:

    1. Возраст>80 лет
    2. АСА ≥3
    3. история торакальной хирургии или хирургии брюшной аорты
    4. ишемическая болезнь сердца (ангина, инфаркт миокарда в анамнезе) с положительными функциональными тестами и поражениями коронарных артерий, при которых реваскуляризация невозможна или не показана
    5. сердечная недостаточность
    6. ФВ ЛЖ < 40%

    7. хроническая дыхательная недостаточность, определяемая по одному из следующих критериев:

      1. ОФВ1 <1,2 л/с;
      2. VC <50% от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола и веса;
      3. Газовый анализ артериальной крови в отсутствие кислорода: PaCO2 > 45 мм рт. ст. или PaO2 < 60 мм рт. ст.;
      4. Кислородная терапия.
    8. почечная недостаточность при креатининемии > 200 мкмоль/л перед введением контрастного вещества;
    9. враждебный живот, включая наличие асцита или других признаков портальной гипертензии;
    10. ожирение.
  • Обычный трубчатый стент-графт не подходит из-за сложной анатомии аневризмы, например, примыкания к (проксимальная или дистальная зона посадки < 15 мм) или вовлечения жизненно важных ветвей, включая чревную артерию, верхнюю брыжеечную артерию или почечную артерию.
  • Адекватная артериальная анатомия доступа к аневризматическому поражению.

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к местной или общей анестезии и ангиографии;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или клиническое наблюдение невозможно;
  • Врожденные нарушения свертываемости крови;
  • Интеркуррентная инфекция;
  • Аллергия на аспирин, клопидогрель или контрастные вещества;
  • Пациент(ы), включенный(ые) в другое клиническое исследование;
  • Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аневризма параренальной аорты

Аневризма прилегает (проксимальная/дистальная зона посадки < 15 мм) или вовлекает жизненно важные ветви, включая чревную артерию, верхнюю брыжеечную артерию или почечную артерию.

Вмешательство представляет собой эндоваскулярное лечение аневризм с множественными перекрывающимися непокрытыми стентами.
Процедура: Несколько перекрывающихся непокрытых стентов
Эндоваскулярное лечение сложных аневризм аорты с множественными перекрывающимися непокрытыми стентами
Устройство: Непокрытые стенты
Количество имплантированных непокрытых стентов определяли с помощью интраоперационной ангиографии с критерием достижения снижения скорости в аневризматическом мешке. Боковые ветви, включая сегментарные артерии и висцеральные ветви, прикрывали там, где это было необходимо.
Другие имена:
  • Голые стенты
  • Стенты из чистого металла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с исключением аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Исключение аневризмы означает, что аневризма сжимается или остается стабильной с течением времени.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество основных ответвлений патента в зоне действия
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные ветви включают чревную артерию, верхнюю брыжеечную артерию или почечную артерию.
12 месяцев
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления включают осложнения или смертность, связанные с аневризмой, процедурой и стентом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Главный следователь: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться