Useiden päällekkäisten peittämättömien stenttien turvallisuus ja tehokkuus parrenaalisen aortan aneurysman korjaamiseen (SEMPER)
Useiden päällekkäisten peittämättömien stenttien turvallisuuden ja tehon arviointi endovaskulaariseen parrenaaliseen aortan aneurysman korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmien perinteinen endovaskulaarinen hoito perustuu stenttisiirteiden käyttöön, jotka muodostavat mekaanisen esteen aneurysmapussin ja normaalin verenkierron välille. Ongelmat, kuten sisävuoto ja sivuvaltimoiden tukkeuma, estävät sen käyttöä monimutkaisissa aneurysmoissa, jotka ovat elintärkeiden haarojen vieressä tai joihin liittyy. Kehittyneitä haarautuneita/fenestroituja endografteja on käytetty monissa kokeneissa keskuksissa, mutta näiden tekniikoiden soveltaminen on rajoitettua vähemmän kokeneissa keskuksissa näiden toimenpiteiden monimutkaisen ja hankalan luonteen vuoksi.
Ajatus paljaiden metallistenttien käytöstä aneurysmien sulkemiseen kuvattiin ensimmäisen kerran noin kaksi vuosikymmentä sitten. Geremia ym. ehdottivat, että sakkulaarisen aneurysman sillan muodostava metallinen stentti muuttaisi paikallista virtauskuviota edistäen trombin muodostumista, mikä johtaisi aneurysman tukkeutumiseen. Optimaalinen virtauksen modulaatiovaikutus saavutetaan keskimääräisellä stentin huokoisuudella 65 %. Saavuttaakseen näin pienen verkkohuokoisuuden säilyttäen samalla stentin joustavuus, tutkijat käyttivät useita stenttejä päällekkäin. Tämän tutkimuksen laskennallinen simulaatio on osoittanut, että 3 tai 4 paljaan metallisen stentin ollessa käytössä verkon huokoisuus voitaisiin vähentää tehokkaaseen arvoon, mikä hidastaa virtausnopeutta pussin sisällä. Päällekkäisten stenttien käyttöä on raportoitu perifeeristen aneurysmien hoidossa tyydyttävällä kliinisellä tuloksella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida useiden päällekkäisten peittämättömien stenttien turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta aortan aneurysman hoidossa säilyttäen samalla tärkeimmät sisäelinten haarat, mukaan lukien keliakia (CA), suoliliepeen valtimo (SMA) ja munuaisvaltimo (RA) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingsheng Lu, MD
- Puhelinnumero: +86 021 31161662
- Sähköposti: vascsurg.ch@xueguan.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxue Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13671856162
- Sähköposti: zhangyx0807@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Yongxue Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Vasta-aiheinen avoleikkaukselle, kirurgi ja anestesialääkäri ovat julistaneet käyttökelvottomaksi (jokaisen lääkärin allekirjoittama lausunto) ja sillä on oltava vähintään yksi seuraavista:
- Ikä > 80 vuotta
- ASA ≥3
- rintakehäkirurgia tai vatsa-aortan leikkaushistoria
- sepelvaltimotauti (angina pectoris-sydäninfarkti), positiivinen toimintatesti ja sepelvaltimovauriot, joiden revaskularisaatio on mahdotonta tai ei aiheellista
- sydämen vajaatoiminta
- LVEF < 40 %
krooninen hengitysvajaus, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- FEV1 <1,2 l/s;
- VC < 50 % ennustetusta arvosta iän, sukupuolen ja painon mukaan;
- Valtimoverikaasuanalyysi ilman happea: PaCO2>45 mmHg tai PaO2 < 60 mmHg;
- Happihoito.
- munuaisten vajaatoiminta, jos kreatininemia > 200 mikromol/l ennen varjoaineen injektiota;
- vihamielinen vatsa, mukaan lukien askites tai muut portaaliverenpaineen merkit;
- lihavuus.
- Perinteinen tubulaarinen stenttisiirrännäinen ei sovellu monimutkaisen aneurysman anatomian vuoksi, kuten se, että se on lähellä (proksimaalinen tai distaalinen laskeutumisvyöhyke < 15 mm) tai sisältää elintärkeitä oksia, mukaan lukien keliakiavaltimo, suoliliepeen valtimo tai munuaisvaltimo.
- Riittävä valtimoiden anatomia pääsy aneurismivaurioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet paikallis- tai yleisanestesialle ja angiografialle;
- Elinajanodote alle vuoden tai kliininen seuranta mahdotonta;
- synnynnäiset veren hyytymishäiriöt;
- Väliaikainen infektio;
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille tai varjoaineille;
- Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat;
- Potilas raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pararenaalinen aortan aneurysma
Aneurysma on lähellä (proksimaalinen/distaalinen laskeutumisvyöhyke < 15 mm) tai sisältää elintärkeitä oksia, mukaan lukien keliakiavaltimo, ylempi suoliliepeen valtimo tai munuaisvaltimo. Interventio on aneurysmien endovaskulaarinen hoito useilla päällekkäin peittämättömillä stenteillä |
Monimutkaisten aortan aneurysmien endovaskulaarinen hoito useilla päällekkäin peittämättömillä stenteillä
Implantoitujen peittämättömien stenttien lukumäärä määritettiin intraoperatiivisella angiografialla sillä kriteerillä, että saavutettiin nopeuden lasku aneurysmapussissa.
Sivuhaarat, mukaan lukien segmentaaliset valtimot ja viskeraaliset oksat, peitettiin aina tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman poissulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysman poissulkeminen tarkoittaa, että aneurysma kutistuu tai pysyy vakaana ajan myötä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten patenttihaarojen lukumäärä peittoalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimpiä haaroja ovat keliakiavaltimo, suoliliepeen ylävaltimo tai munuaisvaltimo.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksia ovat aneurysmiin liittyvät, toimenpiteeseen ja stenttiin liittyvät komplikaatiot tai kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
- Päätutkija: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang YX, Lu QS, Feng JX, Zhao ZQ, Bao JM, Feng R, Feng X, Jing ZP. Endovascular management of pararenal aortic aneurysms with multiple overlapping uncovered stents. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):616-23. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.248. Epub 2013 May 25.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Multilayer stents, a new progress in the endovascular treatment of aneurysms. Chin Med J (Engl). 2013 Feb;126(3):536-41.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Innovative sandwich technique in treating a symptomatic saccular suprarenal aneurysm involving the celiac trunk. Vasc Endovascular Surg. 2013 Feb;47(2):102-5. doi: 10.1177/1538574412471210. Epub 2012 Dec 27.
- Geremia G, Haklin M, Brennecke L. Embolization of experimentally created aneurysms with intravascular stent devices. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Aug;15(7):1223-31.
- Sfyroeras GS, Dalainas I, Giannakopoulos TG, Antonopoulos K, Kakisis JD, Liapis CD. Flow-diverting stents for the treatment of arterial aneurysms. J Vasc Surg. 2012 Sep;56(3):839-46. doi: 10.1016/j.jvs.2012.04.020. Epub 2012 Jul 26.
- Benndorf G, Campi A, Schneider GH, Wellnhofer E, Unterberg A. Overlapping stents for treatment of a dissecting carotid artery aneurysm. J Endovasc Ther. 2001 Dec;8(6):566-70. doi: 10.1177/152660280100800605.
- Hurst RW, Haskal ZJ, Zager E, Bagley LJ, Flamm ES. Endovascular stent treatment of cervical internal carotid artery aneurysms with parent vessel preservation. Surg Neurol. 1998 Oct;50(4):313-7; discussion 317. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00461-8.
- Klein GE, Szolar DH, Raith J, Fruhwirth H, Pascher O, Hausegger KA. Posttraumatic extracranial aneurysm of the internal carotid artery: combined endovascular treatment with coils and stents. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Aug;18(7):1261-4.
- Uchino H, Asano T, Nakayama N, Kuroda S, Houkin K. [Flow diversion by double-overlapping-stent for fusiform vertebral artery aneurysm: a case report]. No Shinkei Geka. 2011 Jan;39(1):59-63. Japanese.
- Ruiz-Juretschke F, Castro E, Mateo Sierra O, Iza B, Manuel Garbizu J, Fortea F, Villoria F. Massive epistaxis resulting from an intracavernous internal carotid artery traumatic pseudoaneurysm: complete resolution with overlapping uncovered stents. Acta Neurochir (Wien). 2009 Dec;151(12):1681-4. doi: 10.1007/s00701-009-0294-5. Epub 2009 Apr 7.
- Ozturk MH, Eyuboglu I, Pulathan Z, Dinc H. Spontaneous thrombosis of a saccular iliac artery aneurysm induced by overlapping self-expandable bare metallic stents. Diagn Interv Radiol. 2010 Dec;16(4):308-11. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2422-08.0. Epub 2009 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOUS-AP0807
- 81170291 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia