Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av flera överlappande otäckta stents för reparation av pararenal aortaaneurysm (SEMPER)

5 maj 2014 uppdaterad av: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av flera överlappande otäckta stents för endovaskulär pararenal aortaaneurysmreparation

Komplexa aortaaneurysm som involverar större grenar har varit svårt endovaskulärt. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av flera överlappande avtäckta stentar vid behandling av aortaaneurysm samtidigt som de bevarar stora viscerala grenar, inklusive artären celiaki (CA), artär mesenterial superior (SMA) och njurartär (RA) ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den traditionella endovaskulära behandlingen av aneurysm är baserad på användningen av stentgraft som skapar en mekanisk barriär mellan aneurysmalsäcken och normalt blodflöde. Problem som endoläckage och ocklusion av kollaterala artärer hindrar dess applicering i komplexa aneurysm som gränsar till eller involverar vitala grenar. Avancerade grenade/fenestrerade endotransplantat har använts i många erfarna centra, men tillämpningen av dessa tekniker är begränsad i mindre erfarna centra på grund av den komplicerade och besvärliga naturen hos dessa procedurer.

Konceptet med att använda stentar av bar metall för att täppa till aneurysm beskrevs först för ungefär två decennier sedan. Geremia et al föreslog att en metallstent som överbryggar ett sackulärt aneurysm skulle förändra det lokala flödesmönstret, främja trombbildning och därigenom leda till aneurysmocklusion. Optimal flödesmoduleringseffekt uppnås med en genomsnittlig stentporositet på 65 %. För att uppnå en sådan låg nätporositet samtidigt som stentens flexibilitet bibehölls, applicerade utredarna flera stentar på ett överlappande sätt. Beräkningssimulering i denna studie har visat att med 3 eller 4 barmetallstentar utplacerade, kan nätporositeten minskas till ett effektivt värde, vilket saktar ner flödeshastigheten i säcken. Användning av överlappande stentar har rapporterats vid behandling av perifera aneurysm med tillfredsställande kliniskt resultat.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av flera överlappande avtäckta stentar vid behandling av aortaaneurysm samtidigt som de bevarar stora viscerala grenar, inklusive artären celiaki (CA), artär mesenterial superior (SMA) och njurartär (RA) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongxue Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Förväntad livslängd ≥ 12 månader
  • Patienten eller dennes juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke

  • Kontraindicerat för öppen kirurgi, förklaras inoperabel av kirurg och narkosläkare (utlåtande undertecknat av varje läkare) och måste ha minst ett av följande:

    1. Ålder >80 år
    2. ASA ≥3
    3. historia av thoraxkirurgi eller operation av abdominal aorta
    4. kranskärlssjukdom (historia av angina hjärtinfarkt) med positiv funktionstestning och kranskärlsskador för vilka revaskularisering är omöjlig eller inte indicerad
    5. hjärtsvikt
    6. LVEF < 40 %

    7. kronisk andningssvikt definierad av ett av följande kriterier:

      1. FEV1 <1,2 L/sek;
      2. VC <50 % av det förväntade värdet enligt ålder, kön och vikt;
      3. Arteriell blodgasanalys i frånvaro av syre: PaCO2>45 mmHg eller PaO2 < 60 mmHg;
      4. Syreterapi.
    8. njurinsufficiens om kreatininemi > 200 mikromol/L före injektion av kontrastprodukt;
    9. fientlig buk, inklusive närvaro av ascites eller andra tecken på portal hypertoni;
    10. fetma.
  • Konventionellt tubulärt stentgraft är inte lämpligt på grund av komplicerad aneurysmas anatomi, som att den ligger intill (proximal eller distal landningszon < 15 mm) eller involverar vitala grenar, inklusive artären celiaki, artär mesenteria superior eller njurartär.
  • Tillräcklig arteriell anatomi för aneurismal lesion.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer för lokal eller allmän anestesi och angiografi;
  • Förväntad livslängd mindre än ett år, eller klinisk uppföljning omöjlig;
  • Medfödda störningar av blodkoagulation;
  • Interkurrent infektion;
  • Allergi mot aspirin, klopidogrel eller kontrastmedel;
  • Patient(er) inkluderade i en annan klinisk studie;
  • Patient gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pararenal aortaaneurysm

Aneurysmet ligger intill (proximal/distal landningszon < 15 mm) eller involverar vitala grenar, inklusive artären celiaki, mesenterial artär superior eller njurartär.

Interventionen är endovaskulär hantering av aneurysmen med flera överlappande avtäckta stentar
Procedur: Flera överlappande otäckta stentar
Endovaskulär hantering av komplexa aortaaneurysm med flera överlappande avtäckta stentar
Enhet: Otäckta stentar
Antalet implanterade implanterade stentar bestämdes genom intraoperativ angiografi med kriteriet att en minskning av hastigheten i den aneurysmala säcken uppnåddes. Sidogrenar, inklusive segmentartärer och viscerala grenar, täcktes närhelst det var nödvändigt.
Andra namn:
  • Nakna stentar
  • Bar metall stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med uteslutning av aneurysm
Tidsram: 12 månader
Uteslutning av aneurysm innebär att aneurysmet krymper eller förblir stabilt över tid.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patent större filialer inom täckningszonen
Tidsram: 12 månader
Större grenar inkluderar artären celiaki, artär mesenteria superior eller njurartär.
12 månader
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar inkluderar aneurysmrelaterade, ingreppsrelaterade och stentrelaterade komplikationer eller dödlighet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera