Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van meerdere overlappende onbedekte stents voor reparatie van pararenaal aorta-aneurysma (SEMPER)

5 mei 2014 bijgewerkt door: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere overlappende onbedekte stents voor endovasculair pararenaal aorta-aneurysmaherstel

Complexe aorta-aneurysma's waarbij grote takken betrokken zijn, zijn endovasculair moeilijk geweest. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van meerdere overlappende onbedekte stents bij de behandeling van aorta-aneurysma met behoud van belangrijke viscerale takken, waaronder de coeliakie (CA), superieure mesenteriale arterie (SMA) en nierslagader (RA). ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele endovasculaire behandeling van aneurysma's is gebaseerd op het gebruik van stent-grafts die een mechanische barrière creëren tussen de aneurysmazak en de normale bloedstroom. Problemen zoals endolekkage en occlusie van collaterale slagaders belemmeren de toepassing ervan in complexe aneurysma's grenzend aan of waarbij vitale takken betrokken zijn. Geavanceerde vertakte/gefenestreerde endografts zijn toegepast in veel ervaren centra, maar de toepassing van deze technieken is beperkt in minder ervaren centra vanwege de gecompliceerde en omslachtige aard van deze procedures.

Het concept van het gebruik van kale metalen stents om aneurysma's af te sluiten, werd ongeveer twee decennia geleden voor het eerst beschreven. Geremia et al suggereerden dat een metalen stent die een sacculair aneurysma overbrugt, het lokale stroompatroon zou veranderen, trombusvorming zou bevorderen, wat zou leiden tot occlusie van het aneurysma. Een optimaal stromingsmodulatie-effect wordt bereikt met een gemiddelde stentporositeit van 65%. Om zo'n lage mesh-porositeit te bereiken en tegelijkertijd de flexibiliteit van de stent te behouden, hebben de onderzoekers meerdere stents op een overlappende manier aangebracht. Computationele simulatie in dit onderzoek heeft aangetoond dat met 3 of 4 blanke metalen stents ingezet, de mesh-porositeit kan worden verlaagd tot een effectieve waarde, waardoor de stroomsnelheid in de zak wordt vertraagd. Het gebruik van overlappende stents is gemeld bij de behandeling van perifere aneurysma's met een bevredigend klinisch resultaat.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van meerdere overlappende onbedekte stents bij de behandeling van aorta-aneurysma met behoud van belangrijke viscerale takken, waaronder de coeliakie (CA), superieure mesenteriale arterie (SMA) en nierslagader (RA). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongxue Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden
  • De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier ondertekend

  • Gecontra-indiceerd voor open chirurgie, onbruikbaar verklaard door chirurg en anesthesist (verklaring ondertekend door elke arts) en moet ten minste een van de volgende hebben:

    1. Leeftijd >80 jaar
    2. ASA ≥3
    3. geschiedenis van thoracale chirurgie of chirurgie van de abdominale aorta
    4. coronaire hartziekte (voorgeschiedenis van angina-myocardinfarct) met positieve functionele tests en coronaire laesies waarvoor revascularisatie onmogelijk of niet geïndiceerd is
    5. hartfalen
    6. LVEF < 40%

    7. chronisch ademhalingsfalen gedefinieerd door een van de volgende criteria:

      1. FEV1 <1,2 L/sec;
      2. VC <50% van de voorspelde waarde volgens leeftijd, geslacht en gewicht;
      3. Arteriële bloedgasanalyse bij afwezigheid van zuurstof: PaCO2>45 mmHg of PaO2 < 60 mmHg;
      4. Zuurstof therapie.
    8. nierinsufficiëntie als creatininemie> 200 micromol/L vóór injectie van contrastproduct;
    9. vijandige buik, inclusief de aanwezigheid van ascites of andere tekenen van portale hypertensie;
    10. zwaarlijvigheid.
  • Conventionele buisvormige stent-grafts zijn niet geschikt vanwege gecompliceerde aneurysma-anatomie, zoals aangrenzend aan (proximale of distale landingszone < 15 mm) of waarbij vitale takken betrokken zijn, waaronder de coeliakie-slagader, superieure mesenteriale slagader of nierslagader.
  • Adequate arteriële anatomie van toegang tot aneurysmatische laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor lokale of algehele anesthesie en angiografie;
  • Levensverwachting korter dan een jaar, of klinische follow-up onmogelijk;
  • Aangeboren aandoeningen van de bloedstolling;
  • Bijkomende infectie;
  • Allergie voor aspirine, clopidogrel of contrastmiddelen;
  • Patiënt(en) opgenomen in een ander klinisch onderzoek;
  • Patiënt zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pararenaal aorta-aneurysma

Het aneurysma grenst aan (proximale/distale landingszone < 15 mm) of omvat vitale takken, waaronder de arteria coeliakie, arteria mesenterica superior of arteria renalis.

De interventie is endovasculaire behandeling van de aneurysma's met meerdere overlappende onbedekte stents
Procedure: Meerdere overlappende onbedekte stents
Endovasculaire behandeling van complexe aorta-aneurysma's met meerdere overlappende onbedekte stents
Apparaat: Onbedekte stents
Het aantal onbedekte stents dat werd geïmplanteerd, werd bepaald door middel van intraoperatieve angiografie met als criterium dat een afname van de snelheid in de aneurysmazak werd bereikt. Zijtakken, inclusief segmentale slagaders en viscerale takken, werden waar nodig afgedekt.
Andere namen:
  • Kale stents
  • Blanke metalen stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met uitsluiting van een aneurysma
Tijdsspanne: 12 maanden
Aneurysma-uitsluiting betekent dat het aneurysma in de loop van de tijd krimpt of stabiel blijft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal grote patentfilialen binnen het dekkingsgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
De belangrijkste vertakkingen zijn de coeliakie-slagader, superieure mesenteriale slagader of nierslagader.
12 maanden
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen zijn onder meer aneurysma-gerelateerde, procedure-gerelateerde en stent-gerelateerde complicaties of mortaliteit
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren