Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av flere overlappende, utildekkede stents for reparasjon av pararenal aortaaneurisme (SEMPER)

5. mai 2014 oppdatert av: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Evaluering av sikkerheten og effekten av flere overlappende, utildekkede stenter for reparasjon av endovaskulær pararenal aortaaneurisme

Komplekse aortaaneurismer som involverer store grener har vært vanskelig endovaskulært. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til flere overlappende, avdekkede stenter ved behandling av aortaaneurisme, samtidig som de bevarer store viscerale grener, inkludert arteria celiac (CA), mesenteric arterie (SMA) og nyrearterie (RA). ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle endovaskulære behandlingen av aneurismer er basert på bruk av stentgrafts som skaper en mekanisk barriere mellom aneurismesekken og normal blodstrøm. Problemer som endolekkasje og okklusjon av kollaterale arterier hindrer applikasjonen i komplekse aneurismer ved siden av eller involverer vitale grener. Avanserte forgrenede/fenestrerte endografter har blitt brukt i mange erfarne sentre, men bruken av disse teknikkene er begrenset i mindre erfarne sentre på grunn av den kompliserte og tungvinte naturen til disse prosedyrene.

Konseptet med å bruke bare metallstenter for å okkludere aneurismer ble først beskrevet for rundt to tiår siden. Geremia et al antydet at en metallisk stent som bygger bro over en sackulær aneurisme ville endre det lokale strømningsmønsteret, fremme trombedannelse, og dermed føre til okklusjon av aneurisme. Optimal strømningsmodulasjonseffekt oppnås med en gjennomsnittlig stentporøsitet på 65 %. For å oppnå en så lav maskeporøsitet samtidig som fleksibiliteten til stenten opprettholdes, brukte etterforskerne flere stenter på en overlappende måte. Beregningssimulering i denne studien har vist at med 3 eller 4 bare metallstenter utplassert, kan maskeporøsiteten reduseres til en effektiv verdi, noe som reduserer strømningshastigheten i sekken. Bruk av overlappende stenter er rapportert ved behandling av perifere aneurismer med tilfredsstillende klinisk resultat.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til flere overlappende, avdekkede stenter ved behandling av aortaaneurisme, samtidig som de bevarer store viscerale grener, inkludert arteria celiac (CA), mesenteric arterie (SMA) og nyrearterie (RA). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongxue Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • Forventet levealder ≥ 12 måneder
  • Pasienten eller hans juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke

  • Kontraindisert for åpen kirurgi, erklært inoperabel av kirurg og anestesilege (erklæring signert av hver lege) og må ha minst ett av følgende:

    1. Alder >80 år
    2. ASA ≥3
    3. historie med thoraxkirurgi eller kirurgi av abdominal aorta
    4. koronararteriesykdom (historie med angina myokardinfarkt) med positiv funksjonstesting og koronarlesjoner der revaskularisering er umulig eller ikke indisert
    5. hjertefeil
    6. LVEF < 40 %

    7. kronisk respirasjonssvikt definert av ett av følgende kriterier:

      1. FEV1 <1,2 L/sek;
      2. VC <50 % av den predikerte verdien i henhold til alder, kjønn og vekt;
      3. Arteriell blodgassanalyse i fravær av oksygen: PaCO2>45 mmHg eller PaO2 < 60 mmHg;
      4. Oksygenbehandling.
    8. nyresvikt hvis kreatininemi > 200 mikromol/L før injeksjon av kontrastmiddel;
    9. fiendtlig abdomen, inkludert tilstedeværelse av ascites eller andre tegn på portal hypertensjon;
    10. fedme.
  • Konvensjonell tubulær stentgraft er ikke egnet på grunn av komplisert aneurismeanatomi, slik som å være tilstøtende (proksimal eller distal landingssone < 15 mm) eller involverer vitale grener, inkludert cøliaki, arteria mesenteria superior eller nyrearterie.
  • Tilstrekkelig arteriell anatomi av tilgang til aneurismale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for lokal eller generell anestesi og angiografi;
  • Forventet levealder mindre enn ett år, eller klinisk oppfølging umulig;
  • Medfødte forstyrrelser av blodkoagulasjon;
  • Interkurrent infeksjon;
  • Allergi mot aspirin, klopidogrel eller kontrastmidler;
  • Pasient(er) inkludert i en annen klinisk studie;
  • Pasient gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pararenal aortaaneurisme

Aneurismen er tilstøtende (proksimal/distal landingssone < 15 mm) eller involverer vitale grener, inkludert arteria celiac, mesenteric arterie superior eller renal arterie.

Intervensjonen er endovaskulær behandling av aneurismene med flere overlappende, udekkede stenter
Fremgangsmåte: Flere overlappende, utildekkede stenter
Endovaskulær behandling av komplekse aortaaneurismer med flere overlappende, udekkede stenter
Enhet: Udekkede stenter
Antall implanterte implanterte stenter ble bestemt ved intraoperativ angiografi med kriteriet at det ble oppnådd en reduksjon av hastigheten i aneurismesekken. Sidegrener, inkludert segmentale arterier og viscerale grener, ble dekket der det var nødvendig.
Andre navn:
  • Bare stenter
  • Bare metall stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med eksklusjon av aneurisme
Tidsramme: 12 måneder
Utelukkelse av aneurisme betyr at aneurisme krymper eller holder seg stabil over tid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall patent hovedgrener innenfor dekningssonen
Tidsramme: 12 måneder
Hovedgrener inkluderer cøliakiarterien, mesenterisk arterie superior eller nyrearterien.
12 måneder
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger inkluderer aneurisme-relaterte, prosedyrerelaterte og stent-relaterte komplikasjoner eller dødelighet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere