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Sicurezza ed efficacia di più stent scoperti sovrapposti per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta pararenale (SEMPER)

5 maggio 2014 aggiornato da: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di più stent scoperti sovrapposti per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta pararenale

Gli aneurismi aortici complessi che coinvolgono i rami principali sono stati difficili dal punto di vista endovascolare. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di più stent scoperti sovrapposti nel trattamento dell'aneurisma aortico preservando i principali rami viscerali, tra cui l'arteria celiaca (CA), l'arteria mesenterica superiore (SMA) e l'arteria renale (RA ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tradizionale trattamento endovascolare degli aneurismi si basa sull'utilizzo di stent-graft che creano una barriera meccanica tra la sacca aneurismatica e il normale flusso sanguigno. Problemi come l'endoleak e l'occlusione delle arterie collaterali ne impediscono l'applicazione in aneurismi complessi adiacenti o che coinvolgono rami vitali. Gli innesti avanzati ramificati/fenestrati sono stati applicati in molti centri esperti, ma l'applicazione di queste tecniche è limitata nei centri meno esperti a causa della natura complicata e ingombrante di queste procedure.

Il concetto di utilizzare stent di metallo nudo per occludere gli aneurismi è stato descritto per la prima volta circa due decenni fa. Geremia et al hanno suggerito che uno stent metallico che collega un aneurisma sacculare altererebbe il modello di flusso locale, promuovendo la formazione di trombi, portando così all'occlusione dell'aneurisma. L'effetto ottimale di modulazione del flusso viene raggiunto con una porosità media dello stent del 65%. Per ottenere una porosità della maglia così bassa pur mantenendo la flessibilità dello stent, i ricercatori hanno applicato più stent in modo sovrapposto. La simulazione computazionale in questo studio ha dimostrato che con 3 o 4 stent metallici nudi distribuiti, la porosità della rete potrebbe essere ridotta a un valore effettivo, rallentando la velocità del flusso all'interno del sacco. L'uso di stent sovrapposti è stato segnalato nel trattamento di aneurismi periferici con esito clinico soddisfacente.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di più stent scoperti sovrapposti nel trattamento dell'aneurisma aortico preservando i principali rami viscerali, tra cui l'arteria celiaca (CA), l'arteria mesenterica superiore (SMA) e l'arteria renale (RA ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongxue Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato

  • Controindicato per chirurgia a cielo aperto, dichiarato inoperabile da chirurgo e anestesista (dichiarazione firmata da ciascun medico) e deve avere almeno uno dei seguenti:

    1. Età>80 anni
    2. ASA ≥3
    3. storia di chirurgia toracica o chirurgia dell'aorta addominale
    4. malattia coronarica (storia di angina, infarto del miocardio) con test funzionali positivi e lesioni coronariche per le quali la rivascolarizzazione è impossibile o non indicata
    5. insufficienza cardiaca
    6. LVEF < 40%

    7. insufficienza respiratoria cronica definita da uno dei seguenti criteri:

      1. FEV1 <1,2 L/sec;
      2. VC <50% del valore previsto in base all'età, al sesso e al peso;
      3. Emogasanalisi arteriosa in assenza di ossigeno: PaCO2>45 mmHg o PaO2 < 60 mmHg;
      4. Ossigenoterapia.
    8. insufficienza renale se creatininemia > 200 micromol/L prima dell'iniezione del mezzo di contrasto;
    9. addome ostile, compresa la presenza di ascite o altri segni di ipertensione portale;
    10. obesità.
  • Lo stent-graft tubolare convenzionale non è adatto a causa della complicata anatomia dell'aneurisma, ad esempio essendo adiacente a (zona di atterraggio prossimale o distale < 15 mm) o coinvolgendo rami vitali, tra cui l'arteria celiaca, l'arteria mesenterica superiore o l'arteria renale.
  • Adeguata anatomia arteriosa dell'accesso alla lesione aneurismatica.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche a un'anestesia locale o generale e un'angiografia;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno o follow-up clinico impossibile;
  • Disturbi congeniti della coagulazione del sangue;
  • Infezione intercorrente;
  • Allergia all'aspirina, al clopidogrel o agli agenti di contrasto;
  • Paziente/i incluso/i in un altro studio clinico;
  • Paziente incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aneurisma dell'aorta pararenale

L'aneurisma è adiacente (zona di atterraggio prossimale/distale < 15 mm) o coinvolge rami vitali, tra cui l'arteria celiaca, l'arteria mesenterica superiore o l'arteria renale.

L'intervento è la gestione endovascolare degli aneurismi con più stent scoperti sovrapposti
Procedura: Più stent scoperti sovrapposti
Gestione endovascolare di aneurismi aortici complessi con più stent scoperti sovrapposti
Dispositivo: Stent scoperti
Il numero di stent scoperti impiantati è stato determinato mediante angiografia intraoperatoria con il criterio del raggiungimento di una diminuzione della velocità nel sacco aneurismatico. I rami laterali, comprese le arterie segmentali e i rami viscerali, sono stati coperti ove necessario.
Altri nomi:
  • Stent nudi
  • Stent di metallo nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esclusione di aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esclusione dell'aneurisma significa che l'aneurisma si restringe o rimane stabile nel tempo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rami principali di brevetti all'interno della zona di copertura
Lasso di tempo: 12 mesi
I rami principali includono l'arteria celiaca, l'arteria mesenterica superiore o l'arteria renale.
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi includono complicanze o mortalità correlate all'aneurisma, alla procedura e allo stent
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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