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Innocuité et efficacité des endoprothèses non couvertes à chevauchement multiple pour la réparation des anévrismes de l'aorte pararénale (SEMPER)

5 mai 2014 mis à jour par: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de plusieurs stents non couverts se chevauchant pour la réparation endovasculaire d'anévrismes de l'aorte pararénale

Les anévrismes aortiques complexes impliquant des branches majeures ont été difficiles endovasculairement. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de plusieurs endoprothèses non couvertes qui se chevauchent dans le traitement de l'anévrisme aortique tout en préservant les principales branches viscérales, y compris l'artère cœliaque (CA), l'artère mésentérique supérieure (SMA) et l'artère rénale (RA ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement endovasculaire traditionnel des anévrismes est basé sur l'utilisation d'endoprothèses qui créent une barrière mécanique entre le sac anévrismal et le flux sanguin normal. Des problèmes tels que l'endofuite et l'occlusion des artères collatérales empêchent son application dans les anévrismes complexes adjacents ou impliquant des branches vitales. Les endoprothèses ramifiées/fenestrées avancées ont été appliquées dans de nombreux centres expérimentés, mais l'application de ces techniques est limitée dans les centres moins expérimentés en raison de la nature compliquée et lourde de ces procédures.

Le concept d'utilisation de stents en métal nu pour occlure les anévrismes a été décrit pour la première fois il y a environ deux décennies. Geremia et al ont suggéré qu'un stent métallique pontant un anévrisme sacculaire modifierait le schéma d'écoulement local, favorisant la formation de thrombus, conduisant ainsi à l'occlusion de l'anévrisme. L'effet optimal de modulation du débit est atteint avec une porosité moyenne du stent de 65 %. Pour obtenir une porosité de maillage aussi faible tout en maintenant la flexibilité du stent, les chercheurs ont appliqué plusieurs stents de manière superposée. La simulation informatique dans cette étude a démontré qu'avec 3 ou 4 stents métalliques nus déployés, la porosité du maillage pouvait être réduite à une valeur efficace, ralentissant la vitesse d'écoulement dans le sac. L'utilisation de stents superposés a été rapportée dans le traitement des anévrismes périphériques avec des résultats cliniques satisfaisants.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de plusieurs endoprothèses non couvertes qui se chevauchent dans le traitement de l'anévrisme aortique tout en préservant les principales branches viscérales, y compris l'artère cœliaque (CA), l'artère mésentérique supérieure (SMA) et l'artère rénale (RA ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongxue Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 mois
  • Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé

  • Contre-indiqué en chirurgie ouverte, déclaré inopérable par le chirurgien et l'anesthésiste (déclaration signée par chaque médecin) et doit présenter au moins l'un des éléments suivants :

    1. Âge>80 ans
    2. AAS ≥3
    3. antécédents de chirurgie thoracique ou de chirurgie de l'aorte abdominale
    4. maladie coronarienne (antécédent d'angor infarctus du myocarde) avec test fonctionnel positif et lésions coronariennes pour lesquelles la revascularisation est impossible ou non indiquée
    5. insuffisance cardiaque
    6. FEVG < 40%

    7. insuffisance respiratoire chronique définie par l'un des critères suivants :

      1. VEMS <1,2 L/s ;
      2. CV <50 % de la valeur prédite selon l'âge, le sexe et le poids ;
      3. Analyse des gaz du sang artériel en l'absence d'oxygène : PaCO2 > 45 mmHg ou PaO2 < 60 mmHg ;
      4. Oxygénothérapie.
    8. insuffisance rénale si créatininémie > 200 micromol/L avant injection de produit de contraste ;
    9. abdomen hostile, y compris présence d'ascite ou d'autres signes d'hypertension portale ;
    10. obésité.
  • L'endoprothèse tubulaire conventionnelle n'est pas adaptée en raison de l'anatomie compliquée de l'anévrisme, telle qu'elle est adjacente (zone d'atterrissage proximale ou distale < 15 mm) ou implique des branches vitales, y compris l'artère cœliaque, l'artère mésentérique supérieure ou l'artère rénale.
  • Anatomie artérielle adéquate de l'accès à la lésion anévrismale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales à une anesthésie locale ou générale et à une angiographie ;
  • Espérance de vie inférieure à un an, ou suivi clinique impossible ;
  • Troubles congénitaux de la coagulation sanguine ;
  • Infection intercurrente ;
  • Allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou aux produits de contraste ;
  • Patient(s) inclus dans une autre étude clinique ;
  • Patiente enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anévrisme de l'aorte pararénale

L'anévrisme est adjacent (zone d'atterrissage proximale/distale < 15 mm) ou implique des branches vitales, y compris l'artère cœliaque, l'artère mésentérique supérieure ou l'artère rénale.

L'intervention est la gestion endovasculaire des anévrismes avec plusieurs stents découverts qui se chevauchent
Procédure: Plusieurs stents découverts se chevauchant
Prise en charge endovasculaire des anévrismes aortiques complexes avec plusieurs stents découverts se chevauchant
Dispositif: Stents non couverts
Le nombre de stents non couverts implantés a été déterminé par angiographie peropératoire avec comme critère qu'une diminution de la vitesse dans le sac anévrismal a été obtenue. Les branches latérales, y compris les artères segmentaires et les branches viscérales, ont été recouvertes partout où cela était nécessaire.
Autres noms:
  • Stents nus
  • Stents métalliques nus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec exclusion d'anévrisme
Délai: 12 mois
L'exclusion d'anévrisme signifie que l'anévrisme rétrécit ou reste stable dans le temps.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de branches principales de brevets dans la zone de couverture
Délai: 12 mois
Les principales branches comprennent l'artère coeliaque, l'artère mésentérique supérieure ou l'artère rénale.
12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Les événements indésirables comprennent les complications ou la mortalité liées à l'anévrisme, à la procédure et à l'endoprothèse
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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