Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielu zachodzących na siebie niezakrytych stentów do naprawy tętniaka aorty okołonerkowej (SEMPER)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielu zachodzących na siebie niezakrytych stentów do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty okołonerkowej

Złożone tętniaki aorty obejmujące główne gałęzie były trudne wewnątrznaczyniowo. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wielu zachodzących na siebie odkrytych stentów w leczeniu tętniaka aorty przy jednoczesnym zachowaniu głównych gałęzi trzewnych, w tym tętnicy trzewnej (CA), tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy nerkowej (RZS). ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków opiera się na zastosowaniu stent-graftów, które tworzą mechaniczną barierę między woreczkiem tętniaka a prawidłowym przepływem krwi. Problemy, takie jak przeciek okołoprotezowy i niedrożność tętnic pobocznych, utrudniają jego zastosowanie w skomplikowanych tętniakach sąsiadujących z żywotnymi gałęziami lub obejmujących je. W wielu doświadczonych ośrodkach stosowano zaawansowane endoprzeszczepy rozgałęzione/fenestrowane, ale stosowanie tych technik jest ograniczone w mniej doświadczonych ośrodkach ze względu na skomplikowany i uciążliwy charakter tych procedur.

Koncepcja stosowania gołych metalowych stentów do zamykania tętniaków została po raz pierwszy opisana około dwie dekady temu. Geremia i wsp. zasugerowali, że metalowy stent mostkujący tętniaka workowatego zmieniłby miejscowy wzorzec przepływu, sprzyjając tworzeniu się skrzepliny, prowadząc w ten sposób do okluzji tętniaka. Optymalny efekt modulacji przepływu osiąga się przy średniej porowatości stentu wynoszącej 65%. Aby uzyskać tak niską porowatość siatki przy zachowaniu elastyczności stentu, badacze zastosowali wiele stentów w sposób nachodzący na siebie. Symulacja obliczeniowa przeprowadzona w tym badaniu wykazała, że ​​po rozmieszczeniu 3 lub 4 gołych metalowych stentów porowatość siatki można zmniejszyć do efektywnej wartości, spowalniając prędkość przepływu w worku. Donoszono o stosowaniu zachodzących na siebie stentów w leczeniu tętniaków obwodowych z zadowalającymi wynikami klinicznymi.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wielu zachodzących na siebie odkrytych stentów w leczeniu tętniaka aorty przy jednoczesnym zachowaniu głównych gałęzi trzewnych, w tym tętnicy trzewnej (CA), tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy nerkowej (RZS). ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongxue Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisali formularz świadomej zgody

  • Przeciwwskazany do operacji otwartej, uznany za nieoperacyjny przez chirurga i anestezjologa (oświadczenie podpisane przez każdego lekarza) i musi posiadać co najmniej jedno z poniższych:

    1. Wiek >80 lat
    2. ASA ≥3
    3. historia operacji klatki piersiowej lub operacji aorty brzusznej
    4. choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego z dusznicą bolesną w wywiadzie) z dodatnimi wynikami testów czynnościowych i zmianami w naczyniach wieńcowych, w przypadku których rewaskularyzacja jest niemożliwa lub niewskazana
    5. niewydolność serca
    6. LVEF < 40%

    7. przewlekła niewydolność oddechowa zdefiniowana przez jedno z następujących kryteriów:

      1. FEV1 <1,2 l/s;
      2. VC <50% wartości przewidywanej w zależności od wieku, płci i masy ciała;
      3. Gazometria krwi tętniczej przy braku tlenu: PaCO2 >45 mmHg lub PaO2 < 60 mmHg;
      4. Terapia tlenowa.
    8. niewydolność nerek, jeśli kreatyninemia > 200 mikromol/l przed wstrzyknięciem środka kontrastowego;
    9. wrogi brzuch, w tym obecność wodobrzusza lub innych objawów nadciśnienia wrotnego;
    10. otyłość.
  • Konwencjonalny stent-graft rurkowy nie jest odpowiedni ze względu na skomplikowaną anatomię tętniaka, np. przyleganie do (proksymalnej lub dystalnej strefy lądowania < 15 mm) lub zajęcie ważnych gałęzi, w tym tętnicy trzewnej, tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy nerkowej.
  • Odpowiednia anatomia tętnic dostępu do zmiany tętniakowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia miejscowego lub ogólnego oraz angiografii;
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż rok lub niemożliwa obserwacja kliniczna;
  • Wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • współistniejąca infekcja;
  • Alergia na aspirynę, klopidogrel lub środki kontrastowe;
  • Pacjent(y) włączony(e) do innego badania klinicznego;
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tętniak aorty okołonerkowej

Tętniak sąsiaduje z (bliższa/dalsza strefa lądowania < 15 mm) lub obejmuje ważne gałęzie, w tym tętnicę trzewną, tętnicę krezkową górną lub tętnicę nerkową.

Interwencja polega na wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków za pomocą wielu zachodzących na siebie odkrytych stentów
Procedura: Wiele zachodzących na siebie odkrytych stentów
Leczenie wewnątrznaczyniowe złożonych tętniaków aorty za pomocą wielu nachodzących na siebie odkrytych stentów
Urządzenie: Odkryte stenty
Liczbę wszczepionych stentów odkrytych określano za pomocą angiografii śródoperacyjnej, przyjmując kryterium, że uzyskano zmniejszenie prędkości w worku tętniaka. Gałęzie boczne, w tym tętnice segmentowe i gałęzie trzewne, zostały zakryte tam, gdzie było to konieczne.
Inne nazwy:
  • Nagie stenty
  • Gołe metalowe stenty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wykluczeniem tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykluczenie tętniaka oznacza, że ​​tętniak kurczy się lub pozostaje stabilny w miarę upływu czasu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba głównych gałęzi patentowych w strefie pokrycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne gałęzie obejmują tętnicę trzewną, tętnicę krezkową górną lub tętnicę nerkową.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane obejmują powikłania lub śmiertelność związane z tętniakiem, zabiegiem i stentem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj