Bezpečnost a účinnost vícenásobných překrývajících se nekrytých stentů pro opravu aneuryzmatu pararenální aorty (SEMPER)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných překrývajících se nekrytých stentů pro endovaskulární opravu aneuryzmatu pararenální aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční endovaskulární léčba aneuryzmat je založena na využití stentgraftů, které vytvářejí mechanickou bariéru mezi aneuryzmatickým vakem a normálním průtokem krve. Problémy jako endoleak a okluze kolaterálních tepen brání jeho aplikaci u komplexních aneuryzmat sousedících s vitálními větvemi nebo zahrnujících vitální větve. Pokročilé větvené/fenestrované endografty byly aplikovány v mnoha zkušených centrech, ale aplikace těchto technik je v méně zkušených centrech omezena kvůli komplikovanosti a těžkopádnosti těchto postupů.
Koncept použití holých kovových stentů k uzavření aneuryzmat byl poprvé popsán asi před dvěma desetiletími. Geremia et al navrhli, že kovový stent přemosťující vakovité aneuryzma by změnil místní průtokový vzorec, podporoval tvorbu trombu, což by vedlo k okluzi aneuryzmatu. Optimálního efektu modulace průtoku je dosaženo se střední porozitou stentu 65 %. Aby bylo dosaženo tak nízké pórovitosti sítě při zachování flexibility stentu, výzkumníci aplikovali více stentů překrývajícím se způsobem. Výpočetní simulace v této studii prokázala, že při nasazení 3 nebo 4 holých kovových stentů by mohla být pórovitost sítě snížena na efektivní hodnotu, čímž by se zpomalila rychlost proudění ve vaku. Při léčbě periferních aneuryzmat bylo hlášeno použití překrývajících se stentů s uspokojivým klinickým výsledkem.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost vícenásobných překrývajících se nekrytých stentů při léčbě aneuryzmatu aorty při zachování hlavních viscerálních větví, včetně celiakie (CA), horní mezenterické tepny (SMA) a renální tepny (RA). ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Qingsheng Lu, MD
- Telefonní číslo: +86 021 31161662
- E-mail: vascsurg.ch@xueguan.net
-
Kontakt:
- Yongxue Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13671856162
- E-mail: zhangyx0807@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongxue Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu
Kontraindikováno pro otevřenou operaci, chirurg a anesteziolog prohlášeno za neoperovatelné (prohlášení podepsané každým lékařem) a musí mít alespoň jednu z následujících vlastností:
- Věk > 80 let
- ASA ≥3
- anamnéza hrudní chirurgie nebo operace břišní aorty
- ischemická choroba srdeční (anamnéza anginy infarkt myokardu) s pozitivním funkčním vyšetřením a koronárními lézemi, u kterých revaskularizace není možná nebo není indikována
- srdeční selhání
- LVEF < 40 %
chronické respirační selhání definované jedním z následujících kritérií:
- FEV1 <1,2 l/s;
- VC <50 % předpokládané hodnoty podle věku, pohlaví a hmotnosti;
- Analýza arteriálních krevních plynů v nepřítomnosti kyslíku: PaCO2>45 mmHg nebo PaO2 < 60 mmHg;
- Kyslíková terapie.
- renální insuficience při kreatininémii > 200 mikromol/l před injekcí kontrastního přípravku;
- nepřátelské břicho, včetně přítomnosti ascitu nebo jiných známek portální hypertenze;
- obezita.
- Konvenční tubulární stentgraft není vhodný kvůli komplikované anatomii aneuryzmatu, například přilehlé k (proximální nebo distální přistávací zóna < 15 mm) nebo kvůli vitálním větvím, včetně celiakie, arteria mesenterica superior nebo arteria renální.
- Adekvátní arteriální anatomie přístupu k aneurismální lézi.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace k místní nebo celkové anestezii a angiografii;
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo klinické sledování nemožné;
- Vrozené poruchy srážení krve;
- Interkurentní infekce;
- Alergie na aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látky;
- pacient(é) zařazený(é) do jiné klinické studie;
- Těhotná nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pararenální aneuryzma aorty
Aneuryzma sousedí s (proximální/distální přistávací zóna < 15 mm) nebo zahrnuje vitální větve, včetně celiakie, arteria mesenterica superior nebo arteria renální. Intervencí je endovaskulární řešení aneuryzmat s mnoha překrývajícími se nekrytými stenty |
Endovaskulární léčba komplexních aneuryzmat aorty s mnoha překrývajícími se nekrytými stenty
Počet implantovaných nekrytých stentů byl stanoven peroperační angiografií s kritériem dosažení poklesu rychlosti ve vaku aneuryzmatu.
Postranní větve, včetně segmentálních tepen a viscerálních větví, byly zakryty všude tam, kde to bylo nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vyloučením aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyloučení aneuryzmatu znamená, že se aneuryzma v průběhu času zmenšuje nebo zůstává stabilní.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlavních patentových poboček v zóně pokrytí
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi hlavní větve patří celiakální tepna, horní mezenterická tepna nebo renální tepna.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky zahrnují komplikace nebo mortalitu související s aneuryzmatem, výkonem a stentem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang YX, Lu QS, Feng JX, Zhao ZQ, Bao JM, Feng R, Feng X, Jing ZP. Endovascular management of pararenal aortic aneurysms with multiple overlapping uncovered stents. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):616-23. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.248. Epub 2013 May 25.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Multilayer stents, a new progress in the endovascular treatment of aneurysms. Chin Med J (Engl). 2013 Feb;126(3):536-41.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Innovative sandwich technique in treating a symptomatic saccular suprarenal aneurysm involving the celiac trunk. Vasc Endovascular Surg. 2013 Feb;47(2):102-5. doi: 10.1177/1538574412471210. Epub 2012 Dec 27.
- Geremia G, Haklin M, Brennecke L. Embolization of experimentally created aneurysms with intravascular stent devices. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Aug;15(7):1223-31.
- Sfyroeras GS, Dalainas I, Giannakopoulos TG, Antonopoulos K, Kakisis JD, Liapis CD. Flow-diverting stents for the treatment of arterial aneurysms. J Vasc Surg. 2012 Sep;56(3):839-46. doi: 10.1016/j.jvs.2012.04.020. Epub 2012 Jul 26.
- Benndorf G, Campi A, Schneider GH, Wellnhofer E, Unterberg A. Overlapping stents for treatment of a dissecting carotid artery aneurysm. J Endovasc Ther. 2001 Dec;8(6):566-70. doi: 10.1177/152660280100800605.
- Hurst RW, Haskal ZJ, Zager E, Bagley LJ, Flamm ES. Endovascular stent treatment of cervical internal carotid artery aneurysms with parent vessel preservation. Surg Neurol. 1998 Oct;50(4):313-7; discussion 317. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00461-8.
- Klein GE, Szolar DH, Raith J, Fruhwirth H, Pascher O, Hausegger KA. Posttraumatic extracranial aneurysm of the internal carotid artery: combined endovascular treatment with coils and stents. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Aug;18(7):1261-4.
- Uchino H, Asano T, Nakayama N, Kuroda S, Houkin K. [Flow diversion by double-overlapping-stent for fusiform vertebral artery aneurysm: a case report]. No Shinkei Geka. 2011 Jan;39(1):59-63. Japanese.
- Ruiz-Juretschke F, Castro E, Mateo Sierra O, Iza B, Manuel Garbizu J, Fortea F, Villoria F. Massive epistaxis resulting from an intracavernous internal carotid artery traumatic pseudoaneurysm: complete resolution with overlapping uncovered stents. Acta Neurochir (Wien). 2009 Dec;151(12):1681-4. doi: 10.1007/s00701-009-0294-5. Epub 2009 Apr 7.
- Ozturk MH, Eyuboglu I, Pulathan Z, Dinc H. Spontaneous thrombosis of a saccular iliac artery aneurysm induced by overlapping self-expandable bare metallic stents. Diagn Interv Radiol. 2010 Dec;16(4):308-11. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2422-08.0. Epub 2009 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOUS-AP0807
- 81170291 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .