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Sicherheit und Wirksamkeit von mehrfach überlappenden unbedeckten Stents für die pararenale Aortenaneurysma-Reparatur (SEMPER)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mehrfach überlappenden unbedeckten Stents für die endovaskuläre pararenale Aortenaneurysma-Reparatur

Komplexe Aortenaneurysmen, an denen größere Äste beteiligt sind, waren endovaskulär schwierig. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von mehrfach überlappenden, unbedeckten Stents bei der Behandlung von Aortenaneurysmen zu bewerten, während die wichtigsten viszeralen Äste, einschließlich der Zöliakie (CA), der A. mesenterica superior (SMA) und der Nierenarterie (RA), erhalten bleiben ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen basiert auf der Verwendung von Stent-Transplantaten, die eine mechanische Barriere zwischen dem Aneurysmasack und dem normalen Blutfluss bilden. Probleme wie Endoleckage und Okklusion von Kollateralarterien erschweren seine Anwendung bei komplexen Aneurysmen, die an vitale Äste angrenzen oder diese betreffen. Fortgeschrittene verzweigte/gefensterte Endografts wurden in vielen erfahrenen Zentren eingesetzt, aber die Anwendung dieser Techniken ist in weniger erfahrenen Zentren aufgrund der komplizierten und umständlichen Natur dieser Verfahren begrenzt.

Das Konzept der Verwendung von Bare-Metal-Stents zum Verschließen von Aneurysmen wurde erstmals vor etwa zwei Jahrzehnten beschrieben. Geremia et al. schlugen vor, dass ein metallischer Stent, der ein sackförmiges Aneurysma überbrückt, das lokale Strömungsmuster verändern würde, die Thrombusbildung fördern und dadurch zu einem Aneurysmaverschluss führen würde. Ein optimaler Flussmodulationseffekt wird mit einer mittleren Stentporosität von 65 % erreicht. Um eine so geringe Maschenporosität zu erreichen und gleichzeitig die Flexibilität des Stents beizubehalten, brachten die Forscher mehrere Stents überlappend an. Die Computersimulation in dieser Studie hat gezeigt, dass mit 3 oder 4 entfalteten Bare-Metal-Stents die Maschenporosität auf einen effektiven Wert verringert werden konnte, wodurch die Strömungsgeschwindigkeit innerhalb des Beutels verlangsamt wurde. Bei der Behandlung peripherer Aneurysmen wurde über die Verwendung überlappender Stents mit zufriedenstellendem klinischem Ergebnis berichtet.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von mehrfach überlappenden, unbedeckten Stents bei der Behandlung von Aortenaneurysmen zu bewerten, während die wichtigsten viszeralen Äste, einschließlich der Zöliakie (CA), der A. mesenterica superior (SMA) und der Nierenarterie (RA), erhalten bleiben ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongxue Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

  • Für offene Operationen kontraindiziert, vom Chirurgen und Anästhesisten für inoperabel erklärt (von jedem Arzt unterzeichnete Erklärung) und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen müssen:

    1. Alter > 80 Jahre
    2. ASS ≥3
    3. Vorgeschichte einer Thoraxoperation oder einer Operation der Bauchschlagader
    4. koronare Herzkrankheit (Angina-Myokardinfarkt in der Vorgeschichte) mit positivem Funktionstest und koronaren Läsionen, bei denen eine Revaskularisierung nicht möglich oder nicht angezeigt ist
    5. Herzinsuffizienz
    6. LVEF < 40 %

    7. chronische respiratorische Insuffizienz, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      1. FEV1 < 1,2 l/s;
      2. VC <50 % des vorhergesagten Werts in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und Gewicht;
      3. Arterielle Blutgasanalyse in Abwesenheit von Sauerstoff: PaCO2 > 45 mmHg oder PaO2 < 60 mmHg;
      4. Sauerstoff Therapie.
    8. Niereninsuffizienz bei Kreatininämie > 200 Mikromol/L vor Injektion des Kontrastmittels;
    9. feindliches Abdomen, einschließlich Vorhandensein von Aszites oder anderen Anzeichen von portaler Hypertension;
    10. Fettleibigkeit.
  • Herkömmliche röhrenförmige Stentgrafts sind aufgrund der komplizierten Anatomie des Aneurysmas nicht geeignet, z. B. angrenzend an (proximale oder distale Landezone < 15 mm) oder unter Beteiligung lebenswichtiger Äste, einschließlich der Zöliakie, der A. mesenterica superior oder der Nierenarterie.
  • Adäquate arterielle Anatomie des Zugangs zur aneurysmatischen Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für eine örtliche oder allgemeine Anästhesie und Angiographie;
  • Lebenserwartung unter einem Jahr oder klinische Nachsorge unmöglich;
  • angeborene Störungen der Blutgerinnung;
  • Interkurrente Infektion;
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel;
  • Patient(en) in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen;
  • Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pararenales Aortenaneurysma

Das Aneurysma grenzt an (proximaler/distaler Landebereich < 15 mm) oder betrifft vitale Äste, einschließlich der Zöliakie, der A. mesenterica superior oder der Nierenarterie.

Der Eingriff besteht in der endovaskulären Versorgung der Aneurysmen mit mehreren überlappenden uncovered Stents
Verfahren: Mehrere überlappende unbeschichtete Stents
Endovaskuläres Management komplexer Aortenaneurysmen mit mehreren überlappenden uncovered Stents
Gerät: Unbedeckte Stents
Die Anzahl der implantierten uncovered Stents wurde intraoperativ angiographisch bestimmt mit dem Kriterium, dass eine Geschwindigkeitsabnahme im Aneurysmasack erreicht wurde. Seitenäste, einschließlich Segmentarterien und Eingeweideäste, wurden abgedeckt, wo immer es notwendig war.
Andere Namen:
  • Nackte Stents
  • Bare-Metal-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Aneurysma-Ausschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Aneurysma-Ausschluss bedeutet, dass das Aneurysma schrumpft oder im Laufe der Zeit stabil bleibt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der großen Patentzweige innerhalb der Abdeckungszone
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Hauptästen gehören die Zöliakie, die A. mesenterica superior oder die Nierenarterie.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen aneurysmabedingte, verfahrensbedingte und stentbedingte Komplikationen oder Mortalität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

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