Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af flere overlappende udækkede stents til reparation af pararenal aortaaneurisme (SEMPER)

5. maj 2014 opdateret af: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​flere overlappende udækkede stents til reparation af endovaskulær pararenal aortaaneurisme

Komplekse aortaaneurismer, der involverer større grene, har været vanskelig endovaskulært. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​flere overlappende udækkede stents til behandling af aortaaneurisme og samtidig bevare større viscerale grene, herunder arteria celiac (CA), mesenteric arterie (SMA) og nyrearterie (RA). ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle endovaskulær behandling af aneurismer er baseret på brugen af ​​stent-grafter, der skaber en mekanisk barriere mellem aneurismesækken og normal blodgennemstrømning. Problemer som endolækage og okklusion af kollaterale arterier hæmmer dets anvendelse i komplekse aneurismer, der støder op til eller involverer vitale grene. Avancerede forgrenede/fenestrerede endotransplantater er blevet anvendt i mange erfarne centre, men anvendelsen af ​​disse teknikker er begrænset i mindre erfarne centre på grund af den komplicerede og besværlige karakter af disse procedurer.

Konceptet med at bruge nøgne metalstents til at okkludere aneurismer blev først beskrevet for omkring to årtier siden. Geremia et al foreslog, at en metallisk stent, der bygger bro over en sackulær aneurisme, ville ændre det lokale flowmønster og fremme trombedannelse og derved føre til aneurismeokklusion. Optimal flowmodulationseffekt opnås med en gennemsnitlig stentporøsitet på 65 %. For at opnå en sådan lav maskeporøsitet og samtidig bevare stentens fleksibilitet, påsatte efterforskerne flere stenter på en overlappende måde. Beregningssimulering i denne undersøgelse har vist, at med 3 eller 4 nøgne metalstents installeret, kunne maskeporøsiteten reduceres til en effektiv værdi, hvilket sænker strømningshastigheden i sækken. Brugen af ​​overlappende stents er blevet rapporteret til behandling af perifere aneurismer med tilfredsstillende klinisk resultat.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​flere overlappende udækkede stents til behandling af aortaaneurisme og samtidig bevare større viscerale grene, herunder arteria celiac (CA), mesenteric arterie (SMA) og nyrearterie (RA). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongxue Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant har underskrevet samtykkeerklæringen

  • Kontraindiceret til åben kirurgi, erklæret inoperabel af kirurg og anæstesilæge (erklæring underskrevet af hver læge) og skal have mindst én af følgende:

    1. Alder >80 år
    2. ASA ≥3
    3. anamnese med thoraxkirurgi eller operation af abdominal aorta
    4. koronararteriesygdom (historie med angina myokardieinfarkt) med positiv funktionstest og koronarlæsioner, for hvilke revaskularisering er umulig eller ikke indiceret
    5. hjertefejl
    6. LVEF < 40 %

    7. kronisk respirationssvigt defineret af et af følgende kriterier:

      1. FEV1 <1,2 L/sek;
      2. VC <50% af den forudsagte værdi i henhold til alder, køn og vægt;
      3. Arteriel blodgasanalyse i fravær af oxygen: PaCO2>45 mmHg eller PaO2 < 60 mmHg;
      4. Iltbehandling.
    8. nyreinsufficiens hvis kreatininæmi > 200 mikromol/L før injektion af kontrastmiddel;
    9. fjendtlig abdomen, inklusive tilstedeværelse af ascites eller andre tegn på portal hypertension;
    10. fedme.
  • Traditionelt rørformet stentgraft er ikke egnet på grund af kompliceret aneurismeanatomi, såsom at være tilstødende (proksimal eller distal landingszone < 15 mm) eller involverer vitale grene, herunder cøliakiarterien, mesenterialarterie superior eller nyrearterie.
  • Tilstrækkelig arteriel anatomi af aneurismal læsion adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til lokal eller generel anæstesi og angiografi;
  • Forventet levetid mindre end et år, eller klinisk opfølgning umulig;
  • Medfødte lidelser i blodkoagulation;
  • Interkurrent infektion;
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel eller kontrastmidler;
  • Patient(er) inkluderet i en anden klinisk undersøgelse;
  • Patient gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pararenal aortaaneurisme

Aneurismet støder op til (proksimal/distal landingszone < 15 mm) eller involverer vitale grene, inklusive arteria celiac, mesenteric arterie superior eller renal arterie.

Interventionen er endovaskulær behandling af aneurismerne med flere overlappende udækkede stenter
Procedure: Flere overlappende udækkede stents
Endovaskulær behandling af komplekse aortaaneurismer med flere overlappende udækkede stenter
Enhed: Udækkede stents
Antallet af implanterede udækkede stents blev bestemt ved intraoperativ angiografi med det kriterium, at et fald i hastigheden i aneurismesækken blev opnået. Sidegrene, herunder segmentale arterier og viscerale grene, blev dækket hvor det var nødvendigt.
Andre navne:
  • Bare stenter
  • Bar metal stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udelukkelse af aneurisme
Tidsramme: 12 måneder
Aneurismeudelukkelse betyder, at aneurismet skrumper eller forbliver stabilt over tid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patenter store filialer inden for dækningszonen
Tidsramme: 12 måneder
Større grene inkluderer cøliakiarterien, mesenterial arterie superior eller nyrearterie.
12 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger omfatter aneurisme-relaterede, procedure-relaterede og stent-relaterede komplikationer eller dødelighed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner