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신주위 대동맥류 치료를 위한 다중 중첩 비피복 스텐트의 안전성 및 유효성 (SEMPER)

2014년 5월 5일 업데이트: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

혈관내 부신대동맥류 봉합술을 위한 다중 중첩 비피복 스텐트의 안전성 및 유효성 평가

주요 가지를 포함하는 복합 대동맥류는 혈관 내에서 어려웠습니다. 이 연구의 주요 목적은 복강 동맥(CA), 상 장간막 동맥(SMA) 및 신동맥(RA)을 포함하는 주요 내장 가지를 보존하면서 대동맥류를 치료하는 데 있어서 다중 중첩 스텐트의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥류의 전통적인 혈관내 치료는 동맥류 주머니와 정상적인 혈류 사이에 기계적 장벽을 만드는 스텐트 이식편의 활용을 기반으로 합니다. 측부 동맥의 내강누출 및 폐색과 같은 문제는 중요한 가지에 인접하거나 관련된 복잡한 동맥류에서의 적용을 방해합니다. 고급 분지형/유창형 내부 이식편은 많은 숙련된 센터에서 적용되었지만 이러한 기술의 적용은 이러한 절차의 복잡하고 성가신 특성으로 인해 경험이 적은 센터에서 제한됩니다.

동맥류를 폐쇄하기 위해 베어 메탈 스텐트를 사용하는 개념은 약 20년 전에 처음 설명되었습니다. Geremia 등은 낭상 동맥류를 연결하는 금속 스텐트가 국소 흐름 패턴을 변경하여 혈전 형성을 촉진하여 동맥류 폐색을 유발할 것이라고 제안했습니다. 최적의 흐름 조절 효과는 평균 스텐트 공극률이 65%일 때 달성됩니다. 스텐트의 유연성을 유지하면서 이러한 낮은 메쉬 공극률을 달성하기 위해 연구자들은 여러 개의 스텐트를 겹치는 방식으로 적용했습니다. 이 연구의 전산 시뮬레이션은 3개 또는 4개의 베어 메탈 스텐트를 배치하면 메쉬 다공성이 효과적인 값으로 감소하여 주머니 내 유속이 느려질 수 있음을 보여주었습니다. 중첩 스텐트의 사용은 만족스러운 임상 결과를 가진 말초 동맥류의 치료에 보고되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 복강 동맥(CA), 상 장간막 동맥(SMA) 및 신동맥(RA)을 포함하는 주요 내장 가지를 보존하면서 대동맥류를 치료하는 데 있어서 다중 중첩 스텐트의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongxue Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • 기대 수명 ≥ 12개월
  • 환자 또는 그의 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

  • 외과 의사와 마취 전문의가 수술 불가능하다고 선언한 개방 수술에 대한 금기(각 의사가 서명한 진술서) 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    1. 나이>80세
    2. ASA ≥3
    3. 흉부 수술 또는 복부 대동맥 수술의 병력
    4. 관상 동맥 질환 (협심증 심근 경색의 병력) 기능 테스트 양성 및 혈관 재개통이 불가능하거나 필요하지 않은 관상 동맥 병변
    5. 심부전
    6. LVEF < 40%

    7. 다음 기준 중 하나로 정의되는 만성 호흡 부전:

      1. FEV1 <1.2L/초;
      2. VC < 연령, 성별 및 체중에 따른 예측값의 50%;
      3. 산소 부재 시 동맥혈 가스 분석: PaCO2>45 mmHg 또는 PaO2 < 60 mmHg;
      4. 산소 요법.
    8. 조영제 주입 전 크레아티닌혈증 > 200 micromol/L인 경우 신부전;
    9. 복수의 존재 또는 문맥압항진증의 다른 징후를 포함하는 적대적 복부;
    10. 비만.
  • 기존의 관상 스텐트 이식편은 복강 동맥, 상장간막 동맥 또는 신장 동맥을 포함하여 인접하거나(근위 또는 원위 착지 영역 < 15mm) 중요한 가지를 포함하는 복잡한 동맥류 해부학으로 인해 적합하지 않습니다.
  • 동맥류 병변 접근의 적절한 동맥 해부학.

제외 기준:

  • 국소 마취 또는 전신 마취 및 혈관 조영술에 대한 의학적 금기;
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 임상 추적이 불가능한 경우
  • 선천성 혈액 응고 장애;
  • 동시 감염;
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제에 대한 알레르기;
  • 다른 임상 연구에 포함된 환자(들);
  • 환자 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신주위 대동맥류

동맥류는 체강 동맥, 상 장간막 동맥 또는 신장 동맥을 포함하여 중요한 가지에 인접하거나(근위/원위 착지 영역 < 15mm) 포함됩니다.

개입은 여러 개의 겹쳐진 덮이지 않은 스텐트를 사용하여 동맥류의 혈관 내 관리입니다.
절차: 다수의 겹치는 덮이지 않은 스텐트
여러 개의 겹치지 않은 스텐트를 사용한 복합 대동맥류의 혈관내 관리
장치: 노출된 스텐트
이식된 덮이지 않은 스텐트의 수는 동맥류 낭의 속도 감소가 달성되었다는 기준으로 수술 중 혈관 조영술로 결정되었습니다. 분절 동맥 및 내장 가지를 포함하는 곁가지를 필요에 따라 덮었다.
다른 이름들:
  • 베어 스텐트
  • 베어 메탈 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 제외 환자 수
기간: 12 개월
동맥류 배제는 동맥류가 시간이 지남에 따라 줄어들거나 안정적으로 유지됨을 의미합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커버리지 영역 내 특허 주요 지점 수
기간: 12 개월
주요 가지에는 체강 동맥, 상 장간막 동맥 또는 신장 동맥이 포함됩니다.
12 개월
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12 개월
부작용에는 동맥류 관련, 시술 관련 및 스텐트 관련 합병증 또는 사망이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • 수석 연구원: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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