Seguridad y eficacia de múltiples stents superpuestos descubiertos para la reparación de aneurismas aórticos pararrenales (SEMPER)
Evaluación de la seguridad y eficacia de múltiples stents superpuestos descubiertos para la reparación endovascular de aneurismas aórticos pararrenales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular tradicional de los aneurismas se basa en la utilización de injertos de stent que crean una barrera mecánica entre el saco aneurismático y el flujo sanguíneo normal. Problemas como endofugas y oclusión de arterias colaterales impiden su aplicación en aneurismas complejos adyacentes o que involucran ramas vitales. Las endoprótesis ramificadas/fenestradas avanzadas se han aplicado en muchos centros con experiencia, pero la aplicación de estas técnicas está limitada en centros con menos experiencia debido a la naturaleza complicada y engorrosa de estos procedimientos.
El concepto de usar stents metálicos desnudos para ocluir aneurismas se describió por primera vez hace unas dos décadas. Geremia et al sugirieron que un stent metálico que une un aneurisma sacular alteraría el patrón de flujo local, promoviendo la formación de trombos, lo que conduciría a la oclusión del aneurisma. El efecto de modulación de flujo óptimo se alcanza con una porosidad media del stent del 65 %. Para lograr una porosidad de malla tan baja y al mismo tiempo mantener la flexibilidad del stent, los investigadores aplicaron varios stents superpuestos. La simulación computacional en este estudio ha demostrado que con 3 o 4 stents de metal desnudo desplegados, la porosidad de la malla podría disminuir a un valor efectivo, reduciendo la velocidad del flujo dentro del saco. Se ha informado el uso de stents superpuestos en el tratamiento de aneurismas periféricos con resultados clínicos satisfactorios.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de múltiples stents superpuestos descubiertos en el tratamiento del aneurisma aórtico mientras se preservan las principales ramas viscerales, incluidas la arteria celíaca (CA), la arteria mesentérica superior (SMA) y la arteria renal (AR). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
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Contacto:
- Qingsheng Lu, MD
- Número de teléfono: +86 021 31161662
- Correo electrónico: vascsurg.ch@xueguan.net
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Contacto:
- Yongxue Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13671856162
- Correo electrónico: zhangyx0807@yahoo.com
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Investigador principal:
- Yongxue Zhang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Esperanza de vida ≥ 12 meses
- El paciente o su representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado
Contraindicado para cirugía abierta, declarado inoperable por cirujano y anestesista (declaración firmada por cada médico) y debe tener al menos uno de los siguientes:
- Edad>80 años
- ASA ≥3
- antecedentes de cirugía torácica o cirugía de aorta abdominal
- enfermedad de las arterias coronarias (antecedentes de angina de infarto de miocardio) con pruebas funcionales positivas y lesiones coronarias para las que la revascularización es imposible o no está indicada
- insuficiencia cardiaca
- FEVI < 40%
Insuficiencia respiratoria crónica definida por uno de los siguientes criterios:
- FEV1 <1,2 L/seg;
- CV <50% del valor predicho según edad, sexo y peso;
- Gasometría arterial en ausencia de oxígeno: PaCO2 > 45 mmHg o PaO2 < 60 mmHg;
- Terapia de oxigeno.
- insuficiencia renal si creatininemia > 200 micromol/L antes de la inyección del producto de contraste;
- abdomen hostil, incluida la presencia de ascitis u otros signos de hipertensión portal;
- obesidad.
- El injerto de stent tubular convencional no es adecuado debido a la anatomía complicada del aneurisma, como ser adyacente (zona de apoyo proximal o distal < 15 mm) o involucrar ramas vitales, incluidas la arteria celíaca, la arteria mesentérica superior o la arteria renal.
- Anatomía arterial adecuada del acceso a la lesión aneurismática.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para anestesia local o general y angiografía;
- Esperanza de vida inferior a un año, o seguimiento clínico imposible;
- trastornos congénitos de la coagulación de la sangre;
- infección intercurrente;
- Alergia a la aspirina, clopidogrel o agentes de contraste;
- Paciente(s) incluido(s) en otro estudio clínico;
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aneurisma aórtico pararrenal
El aneurisma es adyacente a (zona de apoyo proximal/distal < 15 mm) o involucra ramas vitales, incluidas la arteria celíaca, la arteria mesentérica superior o la arteria renal. La intervención es el manejo endovascular de los aneurismas con múltiples stents superpuestos descubiertos |
Manejo endovascular de aneurismas aórticos complejos con múltiples stents superpuestos descubiertos
El número de stents descubiertos implantados se determinó mediante angiografía intraoperatoria con el criterio de que se lograra una disminución de la velocidad en el saco aneurismático.
Las ramas laterales, incluidas las arterias segmentarias y las ramas viscerales, se cubrieron cuando fue necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con exclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La exclusión del aneurisma significa que el aneurisma se encoge o se mantiene estable con el tiempo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ramas principales de patentes dentro de la zona de cobertura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las ramas principales incluyen la arteria celíaca, la arteria mesentérica superior o la arteria renal.
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12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos incluyen complicaciones o mortalidad relacionadas con el aneurisma, el procedimiento y el stent.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
- Investigador principal: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang YX, Lu QS, Feng JX, Zhao ZQ, Bao JM, Feng R, Feng X, Jing ZP. Endovascular management of pararenal aortic aneurysms with multiple overlapping uncovered stents. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):616-23. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.248. Epub 2013 May 25.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Multilayer stents, a new progress in the endovascular treatment of aneurysms. Chin Med J (Engl). 2013 Feb;126(3):536-41.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Innovative sandwich technique in treating a symptomatic saccular suprarenal aneurysm involving the celiac trunk. Vasc Endovascular Surg. 2013 Feb;47(2):102-5. doi: 10.1177/1538574412471210. Epub 2012 Dec 27.
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- Ruiz-Juretschke F, Castro E, Mateo Sierra O, Iza B, Manuel Garbizu J, Fortea F, Villoria F. Massive epistaxis resulting from an intracavernous internal carotid artery traumatic pseudoaneurysm: complete resolution with overlapping uncovered stents. Acta Neurochir (Wien). 2009 Dec;151(12):1681-4. doi: 10.1007/s00701-009-0294-5. Epub 2009 Apr 7.
- Ozturk MH, Eyuboglu I, Pulathan Z, Dinc H. Spontaneous thrombosis of a saccular iliac artery aneurysm induced by overlapping self-expandable bare metallic stents. Diagn Interv Radiol. 2010 Dec;16(4):308-11. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2422-08.0. Epub 2009 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOUS-AP0807
- 81170291 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
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