Segurança e eficácia de múltiplos stents descobertos sobrepostos para reparo de aneurisma da aorta pararrenal (SEMPER)
Avaliação da segurança e eficácia de múltiplos stents descobertos sobrepostos para correção endovascular de aneurisma da aorta pararrenal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular tradicional dos aneurismas baseia-se na utilização de endopróteses que criam uma barreira mecânica entre o saco aneurismático e o fluxo sanguíneo normal. Problemas como endoleak e oclusão de artérias colaterais impedem sua aplicação em aneurismas complexos adjacentes ou envolvendo ramos vitais. Endopróteses ramificadas/fenestradas avançadas foram aplicadas em muitos centros experientes, mas a aplicação dessas técnicas é limitada em centros menos experientes devido à natureza complicada e incômoda desses procedimentos.
O conceito de usar stents metálicos para ocluir aneurismas foi descrito pela primeira vez há cerca de duas décadas. Geremia et al sugeriram que um stent metálico unindo um aneurisma sacular alteraria o padrão de fluxo local, promovendo a formação de trombos, levando à oclusão do aneurisma. O efeito de modulação de fluxo ideal é alcançado com uma porosidade média do stent de 65%. Para atingir essa porosidade de malha baixa, mantendo a flexibilidade do stent, os investigadores aplicaram vários stents de forma sobreposta. A simulação computacional neste estudo demonstrou que com 3 ou 4 stents metálicos não revestidos implantados, a porosidade da malha pode ser diminuída para um valor efetivo, diminuindo a velocidade do fluxo dentro do saco. O uso de stents sobrepostos tem sido relatado no tratamento de aneurismas periféricos com evolução clínica satisfatória.
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança, viabilidade e eficácia de múltiplos stents descobertos sobrepostos no tratamento de aneurisma da aorta, preservando os principais ramos viscerais, incluindo a artéria celíaca (CA), artéria mesentérica superior (SMA) e artéria renal (AR). ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Contato:
- Qingsheng Lu, MD
- Número de telefone: +86 021 31161662
- E-mail: vascsurg.ch@xueguan.net
-
Contato:
- Yongxue Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13671856162
- E-mail: zhangyx0807@yahoo.com
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Investigador principal:
- Yongxue Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Expectativa de vida ≥ 12 meses
- O paciente ou seu representante legal assinou o termo de consentimento informado
Contra-indicado para cirurgia aberta, declarado inoperável pelo cirurgião e anestesista (declaração assinada por cada médico) e deve ter pelo menos um dos seguintes:
- Idade>80 anos
- ASA ≥3
- história de cirurgia torácica ou cirurgia da aorta abdominal
- doença arterial coronariana (história de infarto do miocárdio anginoso) com teste funcional positivo e lesões coronárias para as quais a revascularização é impossível ou não indicada
- insuficiência cardíaca
- FEVE < 40%
insuficiência respiratória crônica definida por um dos seguintes critérios:
- VEF1 <1,2 L/seg;
- CV < 50% do valor previsto de acordo com idade, sexo e peso;
- Gasometria arterial na ausência de oxigênio: PaCO2>45 mmHg ou PaO2 < 60 mmHg;
- Oxigenoterapia.
- insuficiência renal se creatininemia > 200 micromol/L antes da injeção do produto de contraste;
- abdome hostil, incluindo presença de ascite ou outros sinais de hipertensão portal;
- obesidade.
- A endoprótese tubular convencional não é adequada devido à anatomia complicada do aneurisma, como adjacente (zona de aterrissagem proximal ou distal < 15mm) ou envolvendo ramos vitais, incluindo a artéria celíaca, artéria mesentérica superior ou artéria renal.
- Anatomia arterial adequada do acesso à lesão aneurismática.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas a anestesia local ou geral e angiografia;
- Esperança de vida inferior a um ano ou impossibilidade de seguimento clínico;
- Distúrbios congênitos da coagulação do sangue;
- Infecção intercorrente;
- Alergia a aspirina, clopidogrel ou agentes de contraste;
- Paciente(s) incluído(s) em outro estudo clínico;
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aneurisma da aorta pararrenal
O aneurisma é adjacente (zona de apoio proximal/distal < 15mm) ou envolve ramos vitais, incluindo a artéria celíaca, artéria mesentérica superior ou artéria renal. A intervenção é o manejo endovascular dos aneurismas com múltiplos stents descobertos sobrepostos |
Tratamento endovascular de aneurismas aórticos complexos com múltiplos stents descobertos sobrepostos
O número de stents não descobertos implantados foi determinado por angiografia intraoperatória com o critério de diminuição da velocidade no saco aneurismático.
Ramos laterais, incluindo artérias segmentares e ramos viscerais, foram cobertos sempre que necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com exclusão de aneurisma
Prazo: 12 meses
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A exclusão do aneurisma significa que o aneurisma encolhe ou permanece estável ao longo do tempo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ramos principais de patentes dentro da zona de cobertura
Prazo: 12 meses
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Os principais ramos incluem a artéria celíaca, artéria mesentérica superior ou artéria renal.
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12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos incluem complicações ou mortalidade relacionadas a aneurismas, procedimentos e stents
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
- Investigador principal: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang YX, Lu QS, Feng JX, Zhao ZQ, Bao JM, Feng R, Feng X, Jing ZP. Endovascular management of pararenal aortic aneurysms with multiple overlapping uncovered stents. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):616-23. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.248. Epub 2013 May 25.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Multilayer stents, a new progress in the endovascular treatment of aneurysms. Chin Med J (Engl). 2013 Feb;126(3):536-41.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Innovative sandwich technique in treating a symptomatic saccular suprarenal aneurysm involving the celiac trunk. Vasc Endovascular Surg. 2013 Feb;47(2):102-5. doi: 10.1177/1538574412471210. Epub 2012 Dec 27.
- Geremia G, Haklin M, Brennecke L. Embolization of experimentally created aneurysms with intravascular stent devices. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Aug;15(7):1223-31.
- Sfyroeras GS, Dalainas I, Giannakopoulos TG, Antonopoulos K, Kakisis JD, Liapis CD. Flow-diverting stents for the treatment of arterial aneurysms. J Vasc Surg. 2012 Sep;56(3):839-46. doi: 10.1016/j.jvs.2012.04.020. Epub 2012 Jul 26.
- Benndorf G, Campi A, Schneider GH, Wellnhofer E, Unterberg A. Overlapping stents for treatment of a dissecting carotid artery aneurysm. J Endovasc Ther. 2001 Dec;8(6):566-70. doi: 10.1177/152660280100800605.
- Hurst RW, Haskal ZJ, Zager E, Bagley LJ, Flamm ES. Endovascular stent treatment of cervical internal carotid artery aneurysms with parent vessel preservation. Surg Neurol. 1998 Oct;50(4):313-7; discussion 317. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00461-8.
- Klein GE, Szolar DH, Raith J, Fruhwirth H, Pascher O, Hausegger KA. Posttraumatic extracranial aneurysm of the internal carotid artery: combined endovascular treatment with coils and stents. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Aug;18(7):1261-4.
- Uchino H, Asano T, Nakayama N, Kuroda S, Houkin K. [Flow diversion by double-overlapping-stent for fusiform vertebral artery aneurysm: a case report]. No Shinkei Geka. 2011 Jan;39(1):59-63. Japanese.
- Ruiz-Juretschke F, Castro E, Mateo Sierra O, Iza B, Manuel Garbizu J, Fortea F, Villoria F. Massive epistaxis resulting from an intracavernous internal carotid artery traumatic pseudoaneurysm: complete resolution with overlapping uncovered stents. Acta Neurochir (Wien). 2009 Dec;151(12):1681-4. doi: 10.1007/s00701-009-0294-5. Epub 2009 Apr 7.
- Ozturk MH, Eyuboglu I, Pulathan Z, Dinc H. Spontaneous thrombosis of a saccular iliac artery aneurysm induced by overlapping self-expandable bare metallic stents. Diagn Interv Radiol. 2010 Dec;16(4):308-11. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2422-08.0. Epub 2009 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOUS-AP0807
- 81170291 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
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