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药物难治性强迫症的 ExAblate 治疗

2020年4月10日 更新者:InSightec

一项评估 ExAblate 经颅 MR 引导聚焦超声治疗药物难治性强迫症的安全性和初始有效性的可行性研究

这项前瞻性、非随机、单臂、单一地点的可行性研究的目的是开发和收集数据,以评估使用这种 ExAblate 经颅系统治疗药物难治性强迫症的安全性和初始有效性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估使用 ExAblate 经颅系统对药物难治性强迫症患者大脑中指定区域进行 MRI 引导聚焦超声热消融的安全性和初始有效性。

ExAblate 系统是一种医疗设备,包括聚焦超声系统和 MRI 扫描仪。 ExAblate 向目标组织输送聚焦超声能量脉冲或超声处理。 对于 OCD 患者:将在以下目标之一上创建一个或多个热损伤:前扣带皮层、内囊前肢、腹侧纹状体或膝下扣带皮层。

治疗从一系列标准诊断 MR 图像开始,以确定待治疗肿瘤的位置和形状。 ExAblate 计算机使用医生对目标体积的指定来规划用称为“超声处理”的小点覆盖目标体积的最佳方式。 这些治疗点是圆柱形的。 它们的大小取决于超声处理的功率和持续时间。 在治疗期间,可以处理特定的 MR 扫描以识别组织温度的变化,提供治疗体积的热图以确认治疗效果。 热图用于监测正在进行的治疗,并确认消融是否按计划进行,从而关闭治疗循环。

ExAblate transcranial 操作一个位于受试者头部上方的头盔形换能器(目前使用 1000 元件相控阵换能器)。 ExAblate 经颅系统还包括固定受试者头部、冷却界面水的装置,以及用于 CT 分析和相位校正计算的软件。

在知情同意和筛选后,符合条件的受试者将进行治疗。 所有受试者将在第 1 天、7 天、1 个月、6 个月和 1、2 和 3 年时接受随访。 在随访时,将评估患者的一般健康状况、神经系统变化(包括 MMSE 检查)和疗效测量,以及随访期间可能发生的与设备/程序相关的不良事件。 六 (6) 个月和 1、2 和 3 年的后续访问也将包括全面电池认知/神经测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 65 岁的男性和女性,包括在内
  2. 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者
  3. 精神科医生对药物和行为疗法进行充分试验(使用两种以上的 5-羟色胺再摄取抑制剂在最大耐受剂量下超过 12 周)难以治愈的强迫症。
  4. ExAblate 设备可以将指定的消融目标作为目标。 指定的消融目标必须在 MRI 上清晰可见,以便可以通过直接可视化进行定位。
  5. 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
  6. 确诊为强迫症,根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版(DSM-IV)标准,病程3年以上,诊断为心理社会功能障碍。 (强迫症的诊断将由精神科医生完成)
  7. Y-BOCS 得分超过 28。
  8. OCD 药物治疗方案在入组前至少 30 天保持稳定
  9. 被诊断为受强迫症影响的心理社会功能障碍的患者

排除标准:

  1. 心脏状态不稳定的患者包括:

    1. 药物治疗不稳定型心绞痛
    2. 在进入方案前 40 天内有心肌梗死记录的患者
    3. 充血性心力衰竭 NYHA IV 级
  2. 患者表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的任何酒精或药物滥用行为,表现为在 12 个月内发生以下一项(或多项):

    • 反复使用药物导致未能履行工作、学校或家庭的主要职责(例如与药物使用相关的反复缺勤或工作表现不佳;与药物相关的缺勤、停学或开除学籍;或忽视儿童或家庭)。
    • 在对身体有害的情况下反复使用物质(例如在因物质使用而受损时驾驶汽车或操作机器)
    • 反复出现的与物质有关的法律问题(例如因与物质有关的扰乱治安行为而被捕)
    • 尽管物质的影响导致或加剧了持续或反复出现的社会或人际关系问题(例如,与配偶就醉酒和打架的后果发生争执),但仍继续使用物质。
  3. 严重高血压(舒张压 > 100 服药)
  4. 具有 MR 成像标准禁忌症的患者,例如不兼容 MRI 的植入式金属设备,包括心脏起搏器、尺寸限制等。
  5. 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏(例如 钆/Magnevist)包括晚期肾病
  6. 接受透析的患者
  7. 异常出血和/或凝血病史
  8. 接受抗凝剂(例如 华法林)或抗血小板药物(例如 阿司匹林)在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物(例如, Avastin)在预定的聚焦超声手术后一个月内
  9. 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染或已知的危及生命的全身性疾病
  10. 颅内出血史
  11. 脑血管疾病(多次CVA或6个月内CVA)
  12. 可能影响治疗安全性的钙化证据(根据 CT)
  13. 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体(总桌时间最多可达 4 小时。)
  14. 颅内压升高的症状和体征(例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿)
  15. 患者无法与研究者和工作人员沟通
  16. 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病,如帕金森综合症。 这些包括:

    1. 多系统萎缩
    2. 进行性核上性麻痹
    3. 路易体痴呆
    4. 阿尔茨海默氏病
  17. 被诊断患有特发性帕金森病的受试者。
  18. 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24 时确定存在显着认知障碍
  19. 免疫功能低下史,包括 HIV 阳性患者
  20. 过去一年内有癫痫病史的患者
  21. 有术中或术后出血危险因素的患者:

    1. 血小板计数低于每立方毫米 100,000 个
    2. 点 > 14
    3. 一键通 > 36
    4. 印度卢比 > 1.3
    5. 有记录的凝血病
    6. 接受已知会诱发或导致出血的药物治疗的患者
  22. 患有任何类型脑肿瘤的患者,包括转移瘤
  23. 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病
  24. 怀孕或哺乳
  25. 接受过深部脑刺激或先前对指定消融目标进行立体定向消融的患者
  26. OCD 药物治疗方案在入组前至少 30 天不稳定
  27. 无法律行为能力或有限法律行为能力
  28. 头皮明显萎缩和愈合能力差的受试者(> 30% 的颅骨区域被超声路径穿过)
  29. 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ExAblate 治疗
使用 ExAblate 经颅 MRgFUS 系统进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗药物难治性强迫症的有效性
大体时间:从治疗之日到研究完成,将跟踪参与者,最长 36 个月
ExAblate 经颅磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 治疗药物难治性强迫症的有效性将使用耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 和汉密尔顿来确定从基线检查到 ExAblate 治疗后 6 个月的焦虑评定量表 (HAM-A)。
从治疗之日到研究完成,将跟踪参与者,最长 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的设备或程序相关的不良事件
大体时间:36个月
ExAblate 经颅治疗的安全性将通过评估从第一次/治疗日就诊到治疗后 6 个月时间点的设备和程序相关并发症的发生率和严重程度来确定。 研究人员将报告所有不良事件 (AE) 并将其分类为与设备、程序或神经状态的术后变化肯定、可能、可能或无关。 将报告因神经系统状态的术后变化而导致的替代治疗。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jin Woo Chang, Prof.、Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月10日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OCD001

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