ExAblate Traitement du trouble obsessionnel compulsif réfractaire aux médicaments
Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM transcrânienne ExAblate du TOC réfractaire aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'ablation thermique par ultrasons focalisés guidée par IRM d'une zone désignée du cerveau de patients souffrant de TOC réfractaire aux médicaments, à l'aide du système transcrânien ExAblate.
Le système ExAblate est un dispositif médical qui comprend un système à ultrasons focalisés et un scanner IRM. ExAblate délivre une impulsion d'énergie ultrasonore focalisée, ou sonication, au tissu ciblé. Pour les patients TOC : une ou plusieurs lésions thermiques seront créées sur l'une des cibles suivantes : cortex cingulaire antérieur, membre antérieur de la capsule interne, striatum ventral ou cortex cingulaire sous-génal.
Le traitement commence par une série d'images IRM diagnostiques standard pour identifier l'emplacement et la forme de la tumeur à traiter. L'ordinateur ExAblate utilise la désignation du volume cible par le médecin pour planifier la meilleure façon de couvrir le volume cible avec de petites taches appelées "sonications". Ces points de traitement sont en forme de cylindre. Leur taille dépend de la puissance et de la durée de la sonication. Pendant le traitement, une IRM spécifique, qui peut être traitée pour identifier les changements de température des tissus, fournit une carte thermique du volume de traitement pour confirmer l'effet thérapeutique. La carte thermique est utilisée pour surveiller le traitement en cours et confirmer que l'ablation se déroule comme prévu, fermant ainsi la boucle thérapeutique.
Le transcrânien ExAblate exploite un transducteur en forme de casque (utilisant actuellement un transducteur à réseau phasé de 1000 éléments) positionné au-dessus de la tête du sujet. Le système transcrânien ExAblate comprend également des moyens pour immobiliser la tête du sujet, refroidir l'eau d'interface et un logiciel pour l'analyse CT et le calcul de correction de phase.
Après consentement éclairé et dépistage, les sujets éligibles procéderont au traitement. Tous les sujets seront suivis au jour 1, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 1, 2 et 3 ans. Lors des visites de suivi, les patients seront évalués pour l'état de santé général, les changements neurologiques (y compris l'examen MMSE) et les mesures d'efficacité ainsi que pour les événements indésirables liés à l'appareil/la procédure qui pourraient s'être produits au cours de la période de suivi. Les visites de suivi à six (6) mois et à 1, 2 et 3 ans comprendront également des tests cognitifs/neurologiques complets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, entre 18 et 65 ans inclus
- Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- TOC réfractaire aux essais adéquats de médicaments et de thérapie comportementale par un psychiatre (plus de 12 semaines à la dose maximale tolérée avec plus de deux types d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine).
- Les cibles d'ablation désignées peuvent être ciblées par le dispositif ExAblate. Les cibles d'ablation désignées doivent être apparentes sur l'IRM afin que le ciblage puisse être effectué avec une visualisation directe.
- Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
- Diagnostic définitif de TOC, selon les critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), avec une durée de la maladie de plus de 3 ans, avec un dysfonctionnement psychosocial diagnostiqué. (Le diagnostic de TOC serait fait par un psychiatre)
- Un score sur le Y-BOCS de plus de 28.
- Le traitement médicamenteux pour le TOC est stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription
- Patients avec un dysfonctionnement psychosocial diagnostiqué influencé par le TOC
Critère d'exclusion:
Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous médication
- Patients ayant un infarctus du myocarde documenté au cours des 40 derniers jours précédant l'entrée dans le protocole
- Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA IV
Patients présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-IV, se manifestant par un (ou plusieurs) des événements suivants survenant au cours d'une période de 12 mois :
- Consommation récurrente de substances entraînant un échec à remplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (telles que des absences répétées ou un mauvais rendement au travail lié à la consommation de substances ; des absences, des suspensions ou des expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou des Ménage).
- Consommation récurrente de substances dans des situations où cela est physiquement dangereux (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec facultés affaiblies par la consommation de substances)
- Problèmes juridiques récurrents liés à la toxicomanie (tels que les arrestations pour conduite désordonnée liée à la toxicomanie)
- Utilisation continue de la substance malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques).
- Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
- Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
- Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium/Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
- Patients sous dialyse
- Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
- Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée prévue
- Infection active ou suspectée, aiguë ou chronique non contrôlée ou maladie systémique connue potentiellement mortelle
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
- Preuve de calcifications susceptibles d'interférer avec la sécurité du traitement (par CT)
- Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
- Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire)
- Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes de Parkinson plus suspectée à l'examen neurologique. Ceux-ci inclus:
- Atrophie multisystémique
- Paralysie supranucléaire progressive
- Démence à corps de Lewy
- La maladie d'Alzheimer
- Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique.
- Présence de troubles cognitifs significatifs déterminés par un score ≤ 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Antécédents d'immunodépression, y compris les patients séropositifs
- Patients ayant des antécédents de convulsions au cours de la dernière année
Patients présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire :
- Nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par millimètre cube
- PT > 14
- PTT > 36
- RIN > 1,3
- Coagulopathie documentée
- Patients recevant des médicaments connus pour induire ou contribuer à des hémorragies
- Patients atteints de tous types de tumeurs cérébrales, y compris les métastases
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude
- Grossesse ou allaitement
- Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure de la cible d'ablation désignée
- Le traitement médicamenteux pour le TOC n'est pas stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujets présentant une atrophie remarquable et une faible capacité de cicatrisation du cuir chevelu (> 30% de la surface crânienne traversée par la voie de sonication)
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ExAblate
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Traitement avec le système MRgFUS transcrânien ExAblate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement ExAblate Transcranial MRgFUS du TOC réfractaire aux médicaments
Délai: Les participants seront suivis de la date du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
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L'efficacité du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM transcrânienne ExAblate (MRgFUS) du TOC réfractaire aux médicaments sera déterminée à l'aide de l'échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (Y-BOCS), de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) et de Hamilton Échelle d'évaluation de l'anxiété (HAM-A) à partir d'examens au départ et pendant 6 mois après le traitement ExAblate.
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Les participants seront suivis de la date du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure signalés
Délai: 36 mois
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La sécurité du traitement transcrânien ExAblate sera déterminée par une évaluation de l'incidence et de la gravité des complications liées au dispositif et à la procédure à partir de la première visite / du jour de traitement jusqu'au point de temps post-traitement de 6 mois.
Tous les événements indésirables (EI) seront signalés et classés par les enquêteurs comme définitivement, probablement, possiblement ou non liés au dispositif, à la procédure ou aux changements post-chirurgicaux de l'état neurologique.
Les traitements alternatifs résultant de changements post-chirurgicaux de l'état neurologique seront signalés.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Woo Chang, Prof., Yonsei University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCD001
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