ExAblate Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo refractario a la medicación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, entre 18 y 65 años, ambos inclusive
2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio
3. TOC refractario a ensayos adecuados de medicación y terapia conductual por parte de un psiquiatra (más de 12 semanas a la dosis máxima tolerada con más de dos tipos de inhibidores de la recaptación de serotonina).
4. Los objetivos de ablación designados pueden ser objetivos del dispositivo ExAblate. Los objetivos de ablación designados deben ser evidentes en la resonancia magnética de modo que la orientación se pueda realizar con visualización directa.
5. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
6. Diagnóstico definitivo de TOC, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales cuarta edición (DSM-IV), con duración de la enfermedad de más de 3 años, con diagnóstico de disfunción psicosocial. (El diagnóstico de TOC lo haría un psiquiatra)
7. Una puntuación en el Y-BOCS de más de 28.
8. El régimen de medicamentos para el TOC es estable durante al menos 30 días antes de la inscripción
9. Pacientes con disfunción psicosocial diagnosticada influenciada por TOC

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

   1. Angina de pecho inestable con medicación
   2. Pacientes con infarto de miocardio documentado en los últimos 40 días antes del ingreso al protocolo
   3. Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase IV

2. Pacientes que muestren cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV, manifestado por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro de un período de 12 meses:

   • Uso recurrente de sustancias que resulta en el incumplimiento de las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o desempeño laboral deficiente relacionado con el uso de sustancias; ausencias relacionadas con sustancias, suspensiones o expulsiones de la escuela; o negligencia de niños o familiar).
   • Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
   • Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
   • Consumo continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).
3. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
4. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
5. Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio/Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
6. Pacientes que reciben diálisis
7. Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
8. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado programado
9. Infección activa o sospechada, aguda o crónica no controlada o enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
10. Historia de hemorragia intracraneal
11. Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
12. Evidencia de calcificaciones que podrían interferir con la seguridad del tratamiento (por TC)
13. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
14. Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
15. Pacientes que no pueden comunicarse con el investigador y el personal.

16. Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico. Éstas incluyen:

    1. Atrofia multisistémica
    2. Parálisis supranuclear progresiva
    3. Demencia con cuerpos de Lewy
    4. enfermedad de alzheimer
17. Sujetos diagnosticados de enfermedad de Parkinson idiopática.
18. Presencia de deterioro cognitivo significativo determinado con una puntuación ≤ 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
19. Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido el paciente que es VIH positivo
20. Pacientes con antecedentes de convulsiones en el último año.

21. Pacientes con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o postoperatorio:

    1. Recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico
    2. PT > 14
    3. PT > 36
    4. RIN > 1,3
    5. coagulopatía documentada
    6. Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que inducen o contribuyen a las hemorragias
22. Pacientes con cualquier tipo de tumor cerebral, incluidas las metástasis.
23. Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
24. Embarazo o lactancia
25. Pacientes que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa del objetivo de ablación designado
26. El régimen de medicamentos para el TOC no es estable durante al menos 30 días antes de la inscripción
27. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
28. Sujetos con atrofia notable y escasa capacidad de cicatrización del cuero cabelludo (> 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación)
29. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días