Exablate Léčba refrakterní obsedantně kompulzivní poruchy na léky

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
3. OCD vzdorující adekvátním studiím medikace a behaviorální terapie psychiatrem (více než 12 týdnů při maximální tolerované dávce s více než dvěma typy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
4. Zařízení ExAblate může cílit na určené cíle ablace. Určené cíle ablace musí být patrné na MRI, aby bylo možné cílení provádět přímou vizualizací.
5. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
6. Definitivní diagnóza OCD podle kritérií čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV), s trváním onemocnění delším než 3 roky, s diagnostikovanou psychosociální dysfunkcí. (Diagnózu OCD by provedl psychiatr)
7. Skóre na Y-BOCS více než 28.
8. Léčebný režim OCD je stabilní po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
9. Pacienti s diagnostikovanou psychosociální dysfunkcí ovlivněnou OCD

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

   1. Nestabilní angina pectoris na léky
   2. Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během posledních 40 dnů do protokolu
   3. Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV

2. Pacienti vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, projevující se jedním (nebo více) z následujících projevů během 12 měsíců:

   • Opakované užívání látek, které má za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence, vyloučení nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo Domácnost).
   • Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
   • Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
   • Pokračování v užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršenými účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).
3. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
4. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
5. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium/Magnevist) včetně pokročilého onemocnění ledvin
6. Pacienti na dialýze
7. Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
8. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od plánovaného cíleného ultrazvukového zákroku
9. Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce nebo známé život ohrožující systémové onemocnění
10. Intrakraniální krvácení v anamnéze
11. Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
12. Důkazy o kalcifikacích, které by mohly interferovat s bezpečností léčby (na CT)
13. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
14. Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
15. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem

16. Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Tyto zahrnují:

    1. Multisystémová atrofie
    2. Progresivní supranukleární obrna
    3. Demence s Lewyho tělísky
    4. Alzheimerova choroba
17. Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby.
18. Přítomnost významného kognitivního poškození, jak bylo zjištěno se skóre ≤ 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Imunokompromis v anamnéze, včetně pacientů, kteří jsou HIV pozitivní
20. Pacienti s anamnézou záchvatů během posledního roku

21. Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení:

    1. Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr
    2. PT > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1,3
    5. Dokumentovaná koagulopatie
    6. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo přispívají ke krvácení
22. Pacienti s jakýmkoliv typem mozkových nádorů, včetně metastáz
23. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii
24. Těhotenství nebo kojení
25. Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci určeného cíle ablace
26. Léčebný režim OCD není stabilní alespoň 30 dní před zařazením
27. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
28. Subjekty s pozoruhodnou atrofií a špatnou hojivou kapacitou pokožky hlavy (> 30 % plochy lebky, kterou projde dráha sonikace)
29. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech