ExAblate Behandeling van medicatie Refractaire obsessieve-compulsieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, tussen 18 en 65 jaar, inclusief
2. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
3. OCS ongevoelig voor adequate medicatie- en gedragstherapie-onderzoeken door een psychiater (meer dan 12 weken bij de maximaal getolereerde dosis met meer dan twee typen serotonineheropnameremmers).
4. Aangewezen ablatiedoelen kunnen worden beoogd door het ExAblate-apparaat. Aangewezen ablatiedoelen moeten zichtbaar zijn op MRI, zodat richten kan worden uitgevoerd met directe visualisatie.
5. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-behandeling
6. Definitieve diagnose van OCS, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder vierde editie (DSM-IV), met een ziekteduur van meer dan 3 jaar, met gediagnosticeerde psychosociale disfunctie. (De diagnose OCS zou worden gesteld door een psychiater)
7. Een score op de Y-BOCS van ruim 28.
8. OCS-medicatieregime is stabiel gedurende ten minste 30 dagen vóór inschrijving
9. Patiënten met gediagnosticeerde psychosociale disfunctie beïnvloed door OCS

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

   1. Onstabiele angina pectoris op medicatie
   2. Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 40 dagen tot aan het protocol
   3. Congestief hartfalen NYHA klasse IV

2. Patiënten die enig gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV, zoals blijkt uit een (of meer) van de volgende gebeurtenissen binnen een periode van 12 maanden:

   • Herhaaldelijk middelengebruik dat resulteert in het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis (zoals herhaalde afwezigheid of slechte werkprestaties in verband met middelengebruik; middelengerelateerde afwezigheden, schorsingen of verwijdering van school; of verwaarlozing van kinderen of huishouden).
   • Herhaaldelijk middelengebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is (zoals autorijden of het bedienen van een machine wanneer dit wordt belemmerd door middelengebruik)
   • Terugkerende middelengerelateerde juridische problemen (zoals aanhoudingen wegens middelengerelateerd wanordelijk gedrag)
   • Aanhoudend middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel (bijvoorbeeld ruzie met echtgenoot over de gevolgen van dronkenschap en fysieke gevechten).
3. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
4. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
5. Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium/Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
6. Patiënten die dialyse ondergaan
7. Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie
8. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na geplande gerichte ultrasone klankprocedure
9. Actieve of vermoede, acute of chronische ongecontroleerde infectie of bekende levensbedreigende systemische ziekte
10. Geschiedenis van intracraniële bloeding
11. Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
12. Bewijs voor calcificaties die de veiligheid van de behandeling kunnen verstoren (per CT)
13. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
14. Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem)
15. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel

16. Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals Parkinson-plus-syndromen, vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten:

    1. Multisysteematrofie
    2. Progressieve supranucleaire verlamming
    3. Dementie met Lewy-lichaampjes
    4. ziekte van Alzheimer
17. Proefpersonen gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson.
18. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen zoals bepaald met een score ≤ 24 op het Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Geschiedenis van immunocompromis, inclusief patiënten die HIV-positief zijn
20. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies in het afgelopen jaar

21. Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen:

    1. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter
    2. PT > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1,3
    5. Gedocumenteerde coagulopathie
    6. Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze bloedingen veroorzaken of eraan bijdragen
22. Patiënten met alle soorten hersentumoren, inclusief metastasen
23. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert
24. Zwangerschap of borstvoeding
25. Patiënten die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van Designated Ablation Target
26. OCS-medicatieregime is niet stabiel gedurende ten minste 30 dagen vóór inschrijving
27. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
28. Proefpersonen met opmerkelijke atrofie en slecht genezend vermogen van de hoofdhuid (> 30% van het schedelgebied wordt doorkruist door de sonicatieroute)
29. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen