ExAblate hoito lääkitysrefractory pakko-oireinen häiriö
Toteutettavuustutkimus lääkitysresistentin OCD:n eksablaattisen transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkitysresistentistä OCD:stä kärsivien potilaiden aivojen tietyn alueen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänilämpöablaation turvallisuutta ja alkutehokkuutta käyttämällä ExAblate transkraniaalista järjestelmää.
ExAblate-järjestelmä on lääketieteellinen laite, joka sisältää kohdistetun ultraäänijärjestelmän ja MRI-skannerin. ExAblate toimittaa kohdistettua ultraäänienergiaa tai sonikointia kohdekudokseen. OCD-potilaat: yksi tai useampi lämpöleesio luodaan johonkin seuraavista kohteista: Anterior cingulaattikuori, sisäisen kapselin eturaaja, vatsajuovio tai subgenual cingulate cortex.
Hoito alkaa sarjalla tavallisia diagnostisia MR-kuvia, jotka tunnistavat hoidettavan kasvaimen sijainnin ja muodon. ExAblate-tietokone käyttää lääkärin kohdetilavuuden määritystä suunnitellakseen parhaan tavan peittää kohdetilavuus pienillä täplillä, joita kutsutaan "sonicaatioiksi". Nämä hoitopisteet ovat sylinterin muotoisia. Niiden koko riippuu sonikoinnin tehosta ja kestosta. Hoidon aikana spesifinen MR-skannaus, jota voidaan käsitellä kudoslämpötilan muutosten tunnistamiseksi, tarjoaa lämpökartan hoidon tilavuudesta terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi. Lämpökartalla seurataan meneillään olevaa hoitoa ja varmistetaan, että ablaatio etenee suunnitelmien mukaan, mikä sulkee hoitosilmukan.
ExAblate transkraniaali käyttää kypärän muotoista anturia (käyttää tällä hetkellä 1000 elementin vaiheistettua ryhmäanturia), joka on sijoitettu tutkittavan pään yläpuolelle. ExAblate transkraniaalinen järjestelmä sisältää myös välineet tutkittavan pään immobilisoimiseksi, käyttöliittymäveden jäähdyttämiseksi sekä ohjelmiston CT-analyysiä ja vaiheenkorjauslaskentaa varten.
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt jatkavat hoitoon. Kaikkia aiheita seurataan päivänä 1, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta. Seurantakäynneillä potilailta arvioidaan yleisterveys, neurologiset muutokset (mukaan lukien MMSE-tutkimus) ja tehokkuusmittaukset sekä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, joita on voinut esiintyä seurantajakson aikana. Kuuden (6) kuukauden ja 1, 2 ja 3 vuoden seurantakäynnit sisältävät myös täyden akun kognitiivisen/neurologisen testauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65 vuotta, mukaan lukien
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- OCD ei kestä riittäviä psykiatrin lääkekokeita ja käyttäytymisterapiaa (yli 12 viikkoa suurimmalla siedetyllä annoksella useamman kuin kahden tyyppisen serotoniinin takaisinoton estäjän kanssa).
- ExAblate-laite voi kohdistaa nimetyt ablaatiokohteet. Määrättyjen ablaatiokohteiden on oltava näkyvissä magneettikuvauksessa, jotta kohdistaminen voidaan suorittaa suoralla visualisoinnilla.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
- OCD:n lopullinen diagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti, sairauden kesto yli 3 vuotta ja diagnosoitu psykososiaalinen toimintahäiriö. (OKD:n diagnoosin tekisi psykiatri)
- Y-BOCS-pistemäärä on yli 28.
- OCD-lääkitysohjelma on vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykososiaalinen toimintahäiriö, johon OCD vaikuttaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 40 päivän aikana protokollaan kirjautumiseen
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
Potilaat, jotka osoittavat DSM-IV:ssä määritellyissä kriteereissä määriteltyä etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä, joka ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista tapahtumista 12 kuukauden aikana:
- Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeimpien roolivelvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus, päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset tai lasten laiminlyönti tai kotitalous).
- Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä)
- Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi)
- Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium/Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Dialyysihoitoa saavat potilaat
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa suunnitellusta kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Aktiivinen tai epäilty, akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Todisteita kalkkeutumisesta, joka saattaa häiritä hoidon turvallisuutta (TT:tä kohti)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Nämä sisältävät:
- Monisysteeminen atrofia
- Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Dementia Lewyn ruumiilla
- Alzheimerin tauti
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen olemassaolo määritettynä pistemäärällä ≤ 24 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä:
- Verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
- PT > 14
- PTT > 36
- INR > 1,3
- Dokumentoitu koagulopatia
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan verenvuotoa tai edistävän niitä
- Potilaat, joilla on kaikentyyppisiä aivokasvaimia, mukaan lukien etäpesäkkeet
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista ablaatiota ablaatiotavoitteesta
- OCD-lääkitys ei ole vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilaat, joilla on huomattava surkastuminen ja päänahan huono paranemiskyky (> 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee)
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate Hoito
|
Hoito ExAblate Transcranial MRgFUS -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ExAblate Transkraniaalisen MRgFUS-hoidon tehokkuus lääkitysresistentissä OCD:ssä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoitopäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 36 kuukauden ajan
|
ExAblate Transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon (MRgFUS) tehokkuus lääkitysresistenttien OCD:n hoidon tehokkuus määritetään Yalen-Brownin pakko-oireisen häiriön asteikolla (Y-BOCS), Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D) ja Hamiltonin Ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) tutkimuksista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ajan ExAblate-hoidon jälkeen.
|
Osallistujia seurataan hoitopäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat on raportoitu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ExAblate transkraniaalisen hoidon turvallisuus määräytyy arvioimalla laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä/hoitopäivän käynnistä 6 kuukauden hoidon jälkeiseen ajanjaksoon.
Tutkijat raportoivat ja luokittelevat kaikki haittatapahtumat ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti tai laitteeseen, toimenpiteeseen tai leikkauksen jälkeisiin muutoksiin neurologisessa tilassa liittymättömiksi.
Vaihtoehtoiset hoidot, jotka johtuvat leikkauksen jälkeisistä neurologisen tilan muutoksista, raportoidaan.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Woo Chang, Prof., Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .