ExAblate Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo refrattario ai farmaci

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, tra i 18 ei 65 anni compresi
2. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
3. OCD refrattario a prove adeguate di farmaci e terapia comportamentale da parte dello psichiatra (più di 12 settimane alla massima dose tollerata con più di due tipi di inibitori della ricaptazione della serotonina).
4. Gli obiettivi di ablazione designati possono essere individuati dal dispositivo ExAblate. Gli obiettivi di ablazione designati devono essere evidenti sulla risonanza magnetica in modo tale che il targeting possa essere eseguito con visualizzazione diretta.
5. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS
6. Diagnosi definitiva di disturbo ossessivo compulsivo, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quarta edizione (DSM-IV), con durata di malattia superiore a 3 anni, con diagnosi di disfunzione psicosociale. (La diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo verrebbe fatta dallo psichiatra)
7. Un punteggio su Y-BOCS superiore a 28.
8. Il regime terapeutico del disturbo ossessivo compulsivo è stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
9. Pazienti con diagnosi di disfunzione psicosociale influenzata da disturbo ossessivo compulsivo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

   1. Angina pectoris instabile sotto farmaci
   2. Pazienti con infarto miocardico documentato negli ultimi 40 giorni prima dell'ingresso nel protocollo
   3. Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe IV

2. Pazienti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi che si verificano entro un periodo di 12 mesi:

   • Uso ricorrente di sostanze che si traduce in un mancato adempimento dei principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa (come assenze ripetute o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o abbandono di bambini o domestico).
   • Uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso (come guidare un'automobile o utilizzare un macchinario quando è compromesso dall'uso di sostanze)
   • Ricorrenti problemi legali legati alla sostanza (come arresti per condotta disordinata correlata alla sostanza)
   • Uso continuato della sostanza nonostante la presenza di problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, discussioni con il coniuge sulle conseguenze dell'intossicazione e litigi fisici).
3. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
4. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
5. Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio/Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
6. Pazienti sottoposti a dialisi
7. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
8. Ricevere anticoagulanti (ad es. Warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura di ecografia focalizzata programmata
9. Infezione attiva o sospetta, acuta o cronica incontrollata o malattia sistemica pericolosa per la vita nota
10. Storia di emorragia intracranica
11. Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
12. Evidenza di calcificazioni che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento (per CT)
13. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
14. Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)
15. Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale

16. Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono:

    1. Atrofia multisistemica
    2. Paralisi sopranucleare progressiva
    3. Demenza a corpi di Lewy
    4. Il morbo di Alzheimer
17. Soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.
18. Presenza di compromissione cognitiva significativa determinata con un punteggio ≤ 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Storia di immunocompromissione, inclusi pazienti HIV positivi
20. Pazienti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno

21. Pazienti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio:

    1. Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo
    2. TP > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1,3
    5. Coagulopatia documentata
    6. Pazienti che ricevono farmaci noti per indurre o contribuire a emorragie
22. Pazienti con qualsiasi tipo di tumore cerebrale, comprese le metastasi
23. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio
24. Gravidanza o allattamento
25. Pazienti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica del target di ablazione designato
26. Il regime terapeutico del disturbo ossessivo compulsivo non è stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
27. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
28. Soggetti con notevole atrofia e scarsa capacità di guarigione del cuoio capelluto (> 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione)
29. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni