A gyógyszeres kezelésre nem ellenálló kényszerbetegség exAblate kezelése
Megvalósíthatósági tanulmány a gyógyszeres kezelésre nem ellenálló OCD exablate transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahangos kezelésének biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a gyógyszeres kezelésre refrakter OCD-ben szenvedő betegek agyában meghatározott terület MRI-vel irányított fókuszált ultrahangos termikus ablációjának biztonságosságát és kezdeti hatékonyságát az ExAblate transzkraniális rendszer segítségével.
Az ExAblate rendszer egy olyan orvosi eszköz, amely egy fókuszált ultrahang rendszert és egy MRI szkennert tartalmaz. Az ExAblate fókuszált ultrahang-energiát vagy ultrahangos impulzust juttat el a megcélzott szövethez. OCD-s betegek esetében: egy vagy több termikus lézió jön létre a következő célpontok egyikén: elülső cinguláris kéreg, belső kapszula elülső végtagja, ventrális striatum vagy szubgenuális cinguláris kéreg.
A kezelés standard diagnosztikai MR-képsorozattal kezdődik a kezelendő daganat helyének és alakjának azonosítására. Az ExAblate számítógép a céltérfogat orvos általi megjelölését használja, hogy megtervezze a legjobb módot a céltérfogat kis foltokkal, úgynevezett "szonikációkkal" való lefedésére. Ezek a kezelőhelyek henger alakúak. Méretük a szonikálás teljesítményétől és időtartamától függ. A kezelés során a szöveti hőmérséklet változásainak azonosítására alkalmas specifikus MR-vizsgálat a kezelési térfogat hőtérképét adja a terápiás hatás megerősítésére. A hőtérkép segítségével nyomon követhető a folyamatban lévő kezelés, és megbizonyosodhat arról, hogy az abláció a terv szerint zajlik, ezzel lezárva a terápiás kört.
Az ExAblate transzkraniális egy sisak alakú jelátalakítót működtet (jelenleg 1000 elemből álló fázisjeladót használ), amely az alany feje felett helyezkedik el. Az ExAblate transzkraniális rendszer a vizsgált fej immobilizálására, az interfész víz hűtésére, valamint a CT-elemzésre és a fáziskorrekciós számításokra szolgáló szoftvert is tartalmaz.
Tájékozott beleegyezés és szűrés után a jogosult alanyok folytatják a kezelést. Az összes alanyt követik az 1. napon, 7 napon, 1 hónapon, 6 hónapon, valamint 1, 2 és 3 éves korban. A nyomon követési vizitek során a betegek általános egészségi állapotát, neurológiai elváltozásait (beleértve az MMSE-vizsgálatot) és hatékonysági méréseket, valamint az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket értékelik, amelyek a követési időszak során előfordulhattak. A hat (6) hónapos és 1, 2 és 3 éves nyomon követési látogatások teljes akkumulátoros kognitív/neurológiai tesztet is tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 65 év között, beleértve
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Az OCD nem ellenáll a pszichiáter által végzett megfelelő gyógyszeres és viselkedési terápiás vizsgálatoknak (több mint 12 hét a maximális tolerált dózisban, több mint kétféle szerotonin-visszavétel-gátlóval).
- A kijelölt ablációs célokat az ExAblate eszköz is megcélozhatja. A kijelölt ablációs célpontoknak láthatónak kell lenniük az MRI-n, hogy a célzást közvetlen vizualizációval lehessen végrehajtani.
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során
- Az OCD végleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiadásának (DSM-IV) kritériumai szerint, 3 évnél hosszabb betegség esetén, diagnosztizált pszichoszociális diszfunkcióval. (Az OCD diagnózisát pszichiáter végezné)
- Az Y-BOCS pontszáma több mint 28.
- Az OCD gyógyszeres kezelési rendje a beiratkozás előtt legalább 30 napig stabil
- OCD által befolyásolt pszichoszociális diszfunkcióval diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
Instabil szívállapotú betegek, beleértve:
- Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
- Dokumentált szívinfarktuson átesett betegek a protokollba való belépés előtti utolsó 40 napon belül
- Pangásos szívelégtelenség NYHA IV. osztály
Betegek, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerrel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely a következők egyikében (vagy többben) nyilvánul meg 12 hónapon belül:
- Ismétlődő szerhasználat, amely a munkahelyen, az iskolában vagy az otthoni kötelezettségek teljesítésének elmulasztását eredményezi (például ismétlődő hiányzások vagy szerhasználattal összefüggő rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; vagy a gyermekek elhanyagolása, ill. háztartás).
- Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha az anyaghasználat károsodott)
- Ismétlődő, kábítószerrel kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos garázdaság miatt)
- Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket a szer hatásai okoztak vagy súlyosbítottak (például viták házastársával a mérgezés következményeiről és fizikai verekedések).
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
- Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
- Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium/Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
- Dialízisben részesülő betegek
- Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben
- Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a tervezett fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
- Aktív vagy gyanított, akut vagy krónikus, kontrollálatlan fertőzés vagy ismert életveszélyes szisztémás betegség
- Az intracranialis vérzés anamnézisében
- Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
- Bizonyíték a meszesedésekre, amelyek befolyásolhatják a kezelés biztonságát (CT-nként)
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
- A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma)
- A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel
Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte, amelyet neurológiai vizsgálat gyanít. Ezek tartalmazzák:
- Többrendszerű atrófia
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Demencia Lewy-testekkel
- Alzheimer kór
- Az idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált alanyok.
- Jelentős kognitív károsodás jelenléte a Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24 ponttal meghatározva
- Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív betegeket is
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
Az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek:
- A vérlemezkék száma köbmilliméterenként kevesebb, mint 100 000
- PT > 14
- PTT > 36
- INR > 1,3
- Dokumentált koagulopátia
- Olyan gyógyszereket kapó betegek, amelyekről ismert, hogy vérzést váltanak ki vagy hozzájárulnak ahhoz
- Bármilyen típusú agydaganatban szenvedő betegek, beleértve a metasztázisokat is
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan betegek, akiknél a kijelölt ablációs célpont mély agystimulációja vagy előzetes sztereotaktikus ablációja volt
- Az OCD gyógyszeres kezelési rendje a beiratkozás előtt legalább 30 napig nem stabil
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Figyelemreméltó sorvadásban szenvedő és a fejbőr gyenge gyógyulási képességű alanyainak (a koponyaterület több mint 30%-a, amelyet az ultrahangos kezelési útvonal áthalad)
- Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate kezelés
|
Kezelés az ExAblate Transcranialis MRgFUS rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ExAblate Transcranialis MRgFUS kezelés hatékonysága a gyógyszeres kezelésre refrakter OCD-ben
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig követik, legfeljebb 36 hónapig
|
A gyógyszeres kezelésre refrakter OCD ExAblate transzkraniális MR-vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) kezelésének hatékonyságát a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Skála (Y-BOCS), Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) és Hamilton Skála segítségével határozzák meg. A szorongásértékelési skála (HAM-A) a kiindulási és az ExAblate kezelést követő 6 hónapos vizsgálatokból.
|
A résztvevőket a kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig követik, legfeljebb 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó, jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 36 hónap
|
Az ExAblate transzkraniális kezelés biztonságát az eszközzel és az eljárással összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése határozza meg az első / kezelési napi látogatástól a kezelést követő 6 hónapig.
A vizsgálók minden nemkívánatos eseményt (AE) jelentenek és kategorizálnak úgy, mint határozottan, valószínűleg, esetleg, vagy nem kapcsolódnak az eszközhöz, az eljáráshoz vagy a neurológiai állapot műtét utáni változásaihoz.
A neurológiai állapot műtét utáni változásaiból eredő alternatív kezelésekről beszámolnak.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Woo Chang, Prof., Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .