약물 불응성 강박 장애의 ExAblate 치료

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남녀
2. 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
3. 정신과 의사에 의한 약물 및 행동 요법의 적절한 시험에 반응하지 않는 강박 장애(두 가지 유형 이상의 세로토닌 재흡수 억제제로 최대 허용 용량에서 12주 이상).
4. ExAblate 장치는 지정 절제 대상을 대상으로 지정할 수 있습니다. 지정된 절제 대상은 직접 시각화로 대상 지정을 수행할 수 있도록 MRI에서 명확해야 합니다.
5. ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
6. DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 4판)의 기준에 따라 진단된 심리사회적 기능 장애와 함께 3년 이상의 질병 지속 기간을 가진 OCD의 결정적인 진단. (강박장애 진단은 정신과 의사가 한다)
7. 28점 이상의 Y-BOCS 점수.
8. OCD 약물 요법은 등록 전 최소 30일 동안 안정적입니다.
9. OCD의 영향을 받는 심리사회적 기능장애로 진단된 환자

제외 기준:

1. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

   1. 불안정 협심증
   2. 프로토콜 입력까지 지난 40일 이내에 문서화된 심근경색이 있는 환자
   3. 울혈성 심부전 NYHA Class IV

2. 12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나(또는 그 이상)로 나타나는 DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 환자:

   • 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 또는 자녀 또는 가정).
   • 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있는 자동차 운전 또는 기계 작동)
   • 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
   • 물질의 영향으로 인해 지속적이거나 반복적인 사회적 또는 대인관계 문제가 있음에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움).
3. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
4. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상 촬영에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
5. MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄/마그네비스트)
6. 투석을 받는 환자
7. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
8. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 예정된 집중 초음파 시술 1개월 이내
9. 활성 또는 의심, 급성 또는 만성 제어되지 않는 감염 또는 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
10. 두개내출혈의 병력
11. 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
12. 치료 안전성을 방해할 수 있는 석회화에 대한 증거(CT당)
13. 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
14. 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
15. 연구자 및 스태프와 의사소통이 불가능한 환자

16. 신경 학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경 퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 다계통 위축
    2. 진행성 핵상 마비
    3. 레비 소체를 동반한 치매
    4. 알츠하이머병
17. 특발성 파킨슨병 진단을 받은 피험자.
18. 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 ≤ 24로 결정된 중대한 인지 장애의 존재
19. HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력
20. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자

21. 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 인자가 있는 환자:

    1. 혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만
    2. 태평양 표준시 > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1.3
    5. 기록된 응고병증
    6. 출혈을 유발하거나 이에 기여하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자
22. 전이를 포함한 모든 유형의 뇌종양 환자
23. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병
24. 임신 또는 수유
25. 이전에 지정 절제 대상의 정위 절제술을 받았거나 뇌심부 자극술을 받은 환자
26. OCD 약물 요법은 등록 전 최소 30일 동안 안정적이지 않습니다.
27. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
28. 현저한 위축 및 두피의 열악한 치유 능력을 가진 피험자(두개 영역의 > 30%가 초음파 처리 경로에 의해 횡단됨)
29. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.