ExAblate Behandlung von medikamentenrefraktärer Zwangsstörung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
3. OCD refraktär gegenüber angemessenen Medikamenten- und Verhaltenstherapiestudien durch einen Psychiater (mehr als 12 Wochen bei der maximal tolerierten Dosis mit mehr als zwei Arten von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern).
4. Ausgewiesene Ablationsziele können vom ExAblate-Gerät anvisiert werden. Ausgewiesene Ablationsziele müssen in der MRT erkennbar sein, damit die Zielbestimmung mit direkter Visualisierung durchgeführt werden kann.
5. Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren
6. Definitive Diagnose einer Zwangsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, vierte Auflage (DSM-IV), bei einer Krankheitsdauer von mehr als 3 Jahren, mit diagnostizierter psychosozialer Dysfunktion. (Die Diagnose einer Zwangsstörung würde von einem Psychiater gestellt)
7. Eine Punktzahl auf dem Y-BOCS von mehr als 28.
8. Das OCD-Medikamentenschema ist mindestens 30 Tage vor der Aufnahme stabil
9. Patienten mit diagnostizierter psychosozialer Dysfunktion, die durch Zwangsstörungen beeinflusst werden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
   2. Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 40 Tage bis zum Protokolleintrag
   3. Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV

2. Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind, wie durch die im DSM-IV beschriebenen Kriterien definiert, was sich in einem (oder mehreren) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestiert:

   • Wiederkehrender Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden (wie z Haushalt).
   • Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
   • Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
   • Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).
3. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
4. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
5. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium/Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
6. Dialysepatienten
7. Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
8. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem geplanten fokussierten Ultraschallverfahren
9. Aktive oder vermutete, akute oder chronische unkontrollierte Infektion oder bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
10. Geschichte der intrakraniellen Blutung
11. Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
12. Hinweise auf Verkalkungen, die die Behandlungssicherheit beeinträchtigen könnten (per CT)
13. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
14. Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
15. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren

16. Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Diese beinhalten:

    1. Multisystemische Atrophie
    2. Progressive supranukleäre Lähmung
    3. Demenz mit Lewy-Körpern
    4. Alzheimer-Erkrankung
17. Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit.
18. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, festgestellt mit einer Punktzahl ≤ 24 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Geschichte der Immunschwäche, einschließlich Patienten, die HIV-positiv sind
20. Patienten mit Anfällen in der Anamnese innerhalb des letzten Jahres

21. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen:

    1. Thrombozytenzahl weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
    2. PZ > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1,3
    5. Dokumentierte Koagulopathie
    6. Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen auslösen oder dazu beitragen
22. Patienten mit allen Arten von Hirntumoren, einschließlich Metastasen
23. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
24. Schwangerschaft oder Stillzeit
25. Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation des designierten Ablationsziels hatten
26. Das OCD-Medikamentenschema ist mindestens 30 Tage vor der Registrierung nicht stabil
27. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
28. Patienten mit bemerkenswerter Atrophie und schlechter Heilungsfähigkeit der Kopfhaut (> 30 % der Schädelfläche wird von der Beschallungsbahn durchquert)
29. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben