ExAblate Leczenie lekoopornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
3. OCD oporne na odpowiednie próby leków i terapii behawioralnej przez psychiatrę (ponad 12 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce z więcej niż dwoma rodzajami inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
4. Wyznaczone cele ablacji mogą być celowane przez urządzenie ExAblate. Wyznaczone cele ablacji muszą być widoczne na obrazie MRI, tak aby celowanie można było przeprowadzić za pomocą bezpośredniej wizualizacji.
5. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
6. Definitywne rozpoznanie OCD, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder czwartej edycji (DSM-IV), z czasem trwania choroby powyżej 3 lat, z rozpoznaną dysfunkcją psychospołeczną. (Diagnoza OCD byłaby przeprowadzana przez psychiatrę)
7. Wynik na Y-BOCS powyżej 28.
8. Schemat leczenia OCD jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
9. Pacjenci z rozpoznaną dysfunkcją psychospołeczną pod wpływem OCD

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

   1. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
   2. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 40 dni do wpisu do protokołu
   3. Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA

2. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiającymi się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy:

   • Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z używaniem substancji lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe).
   • Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
   • Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
   • Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
3. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
4. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
5. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. Gadolin/Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
6. Pacjenci poddawani dializie
7. Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
8. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zaplanowanego zabiegu zogniskowanego ultrasonografii
9. Aktywna lub podejrzewana, ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja lub znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
10. Historia krwotoku śródczaszkowego
11. Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
12. Dowody na obecność zwapnień, które mogą zakłócać bezpieczeństwo leczenia (na tomografię komputerową)
13. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
14. Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
15. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem

16. Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym. Obejmują one:

    1. Atrofia wielonarządowa
    2. Postępujące porażenie nadjądrowe
    3. Demencja z ciałami Lewy'ego
    4. choroba Alzheimera
17. Osoby z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona.
18. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona wynikiem ≤ 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Historia upośledzenia odporności, w tym pacjentów zakażonych wirusem HIV
20. Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku

21. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego:

    1. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
    2. PT > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1,3
    5. Udokumentowana koagulopatia
    6. Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wywołują lub przyczyniają się do krwotoków
22. Pacjenci z dowolnym rodzajem guzów mózgu, w tym z przerzutami
23. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
24. Ciąża lub laktacja
25. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniej wykonali stereotaktyczną ablację wyznaczonego celu ablacji
26. Schemat leczenia OCD nie jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
27. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
28. Osoby z niezwykłą atrofią i słabą zdolnością gojenia skóry głowy (> 30% obszaru czaszki, przez który przechodzi ścieżka sonikacji)
29. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni