LDX 用于治疗女性卵巢切除术后的认知功能问题 (LDX)
2017年9月15日 更新者：University of Pennsylvania
LDX 治疗卵巢切除术后女性的执行功能障碍
这是一项双盲、安慰剂对照的研究，测试 LDX 是否改善了 20 名绝经后妇女的认知功能和 EF，这些妇女报告在卵巢切除术后（有或没有随后的化疗/辅助治疗）出现认知困难。
在关键时间点包括脑成像，以获得关于 LDX 影响的客观数据以及面对卵巢切除术的恢复力的潜在预测因子。
研究概览
详细说明
在整个研究过程中，将要求参与者进行三项脑成像扫描。
一旦他们根据两次评估访问被认为有资格参与，他们将被安排在他们的基线测试日。
为此，他们将被要求接受一系列认知测试，然后进行脑成像扫描。
然后，他们将服用第一剂 LDX 或安慰剂，等待 3 小时，然后进行另一次脑部成像扫描，以评估由于研究药物引起的记忆/认知的急性变化。
然后，他们将在研究药物的第 2、4 和 6 周期间进行三次 30 分钟的登记访问。
他们将被要求在研究药物的第 8-10 周内进行最终扫描和一系列认知任务。
然后他们将退出积极的研究参与。
所有参与者，无论是否随机化，都将获得研究医学博士的咨询和 4 周 LDX 治疗的可选处方。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性;
- 30-60岁；
- 在过去 10 年内经历过卵巢切除手术引起的绝经或化学引起的绝经；
- BADDS 得分为 25 分，证明至少存在中度执行功能困难；
- 根据诊断结构化临床访谈-DSM-IV (SCID)-非患者版本，在前一年内没有 DSM-IV 精神障碍史或在过去 5 年内没有物质依赖障碍（精神兴奋剂滥用终生史） ;
- 受试者 3 年前有物质滥用病史（包括酒精、处方药和非法物质），但根据 DSM-IV 轴 I 障碍结构化临床访谈 (SCID-NP)，滥用时间不超过 5 年);
- 能够给出书面知情同意书（在筛选访问时获得）；
- 招聘时必须进行明确的尿液毒理学筛查；
- 流利的书面和口头英语；
- 是右撇子。
排除标准：
- 迷你精神状态考试成绩24分；
- 过去一年内存在精神障碍或有 ADHD 或精神障碍的终生病史，包括双相情感障碍、分裂情感障碍和精神分裂症；
- 药物成瘾或滥用的终生史，尼古丁除外； 4. 除了选择性血清素再摄取抑制剂或血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂或标准安眠药物外，在入组前至少一个月以稳定剂量定期使用精神药物；
- 定期（每周超过一次）饮酒，即每天 3 杯；
- 存在兴奋剂治疗的禁忌症；这将包括控制或未控制的高血压、冠心病、心房颤动和心律失常的存在；
- 癫痫发作史；
- 心脏病史，包括已知的心脏缺陷或传导异常；
- 筛查期间心电图异常；
- 存在金属植入物；
- 幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地塞米松
参与者将有 50% 的机会接受活性研究药物。
它们将从 20 mg/d 开始，如果耐受良好，4 周后将增加至 60 mg/d。
研究药物的总时间长达 10 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将有 50% 的机会接受本研究的安慰剂。
他们将从 1 粒糖丸开始，并在 4 周后增加至 3 粒。
服用安慰剂的最长时间为 8-10 周。
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安慰剂胶囊将充满乳糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BADDS分数
大体时间：8-10周
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确定 LDX 治疗是否改善了用 BADDS 测量的自我报告的执行功能 (EF)
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8-10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑激活
大体时间：8-10周
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确定 LDX 对工作记忆任务期间大脑中大脑激活的影响。
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8-10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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