Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDX для лечения проблем когнитивного функционирования у женщин после овариэктомии (LDX)

15 сентября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

LDX в лечении нарушений исполнительной функции у женщин после овариэктомии

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором проверяется, улучшает ли LDX когнитивную функцию и ФВ у 20 женщин в постменопаузе, которые сообщают о появлении когнитивных трудностей после овариэктомии (с последующей химиотерапией/дополнительной терапией или без нее). В критические моменты времени проводится визуализация головного мозга для получения объективных данных об эффектах LDX, а также потенциальных предикторов устойчивости к овариэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Участникам будет предложено пройти три сканирования мозга на протяжении всего исследования. Как только они будут признаны подходящими для участия на основании двух оценочных визитов, им будет назначен день базового тестирования. Для этого им будет предложено пройти серию когнитивных тестов, за которыми следует сканирование мозга. Затем они примут первую дозу либо LDX, либо плацебо, подождут 3 часа, а затем пройдут еще одно сканирование мозга, чтобы оценить резкие изменения памяти / познания из-за исследуемого препарата. Затем они придут на три 30-минутных контрольных визита в течение 2, 4 и 6 недель приема исследуемого препарата. Им будет предложено пройти окончательное сканирование и серию когнитивных задач в течение 8-10 недель приема исследуемого препарата. Затем они будут отстранены от активного участия в исследовании. Всем участникам, независимо от рандомизации, будет предложена консультация с врачом-исследователем и необязательный рецепт на 4-недельное лечение LDX.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский;
  • Возраст 30-60 лет;
  • Перенесли хирургически индуцированную менопаузу путем овариэктомии или химически индуцированную менопаузу в течение предшествующих 10 лет;
  • Иметь по крайней мере умеренные трудности с исполнительными функциями, о чем свидетельствует 25 баллов по шкале BADDS;
  • Не иметь в анамнезе психического расстройства DSM-IV в течение предыдущего года или расстройства зависимости от психоактивных веществ в течение предыдущих 5 лет (анамнез злоупотребления психостимуляторами в течение всей жизни), согласно структурированному клиническому интервью для диагностики-DSM-IV (SCID) - версия для непациентов ;
  • Субъект имел в анамнезе расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами (включая алкоголь, отпускаемые по рецепту и запрещенные вещества) 3 года назад, но период злоупотребления не длился более 5 лет, согласно структурированному клиническому интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-NP). );
  • Способны дать письменное информированное согласие (полученное во время скринингового визита);
  • Должен пройти четкий токсикологический анализ мочи при приеме на работу;
  • Свободно владеете письменным и разговорным английским языком;
  • Правши.

Критерий исключения:

  • 24 балла по мини-экзамену психического статуса;
  • Наличие психического расстройства в течение предыдущего года или СДВГ в анамнезе на протяжении всей жизни или психотического расстройства, включая биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и шизофрению;
  • Пожизненная история наркомании или злоупотребления наркотиками, кроме никотина; 4. Регулярное использование психотропных препаратов, за исключением селективного ингибитора обратного захвата серотонина или ингибитора обратного захвата серотонина/норэпинефрина, или стандартного снотворного в стабильной дозе в течение как минимум одного месяца до включения в исследование;
  • Регулярное употребление (чаще 1 раза в неделю) алкоголя, т. е. 3 порции в день;
  • Наличие противопоказаний к лечению стимулирующими препаратами; это может включать наличие контролируемой или неконтролируемой гипертензии, ишемической болезни сердца, мерцательной аритмии и аритмии;
  • История судорог;
  • Заболевания сердца в анамнезе, включая известный порок сердца или нарушение проводимости;
  • Аномальная электрокардиограмма во время скрининга;
  • Наличие металлического импланта;
  • Клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лиздексамфетамин
У участников будет 50% шанс получить активное исследуемое лекарство. Они начинаются с 20 мг/сут и увеличиваются до 60 мг/сут через 4 недели при хорошей переносимости. Общее время приема исследуемого препарата составляет до 10 недель.
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут иметь 50% шанс получить плацебо для этого исследования. Они начнутся с 1 таблетки сахара и увеличатся до 3 таблеток через 4 недели. Максимальный срок приема плацебо 8-10 недель.
Капсулы плацебо будут наполнены лактозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЛОХАЯ оценка
Временное ограничение: 8-10 недель
Определить, улучшает ли лечение LDX исполнительную функцию (EF), о которой сообщают сами пациенты, согласно измерению с помощью BADDS.
8-10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мозга
Временное ограничение: 8-10 недель
Определить влияние LDX на активацию головного мозга во время задания на рабочую память.
8-10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лиздексамфетамин

Подписаться