Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDX for behandling av kognitive funksjonsproblemer hos kvinner etter ooforektomi (LDX)

15. september 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

LDX i behandling av eksekutivfunksjonsvansker hos kvinner etter Oophorectomy

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie som tester om LDX forbedrer kognitiv funksjon og EF hos 20 postmenopausale kvinner som rapporterer utbrudd av kognitive vansker etter ooforektomi (med eller uten påfølgende cellegift/tilleggsbehandling). Hjerneavbildning er inkludert på kritiske tidspunkter for å få objektive data angående effekter av LDX samt potensielle prediktorer for motstandskraft i møte med ooforektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå tre hjerneavbildningsskanninger i løpet av studien. Når de er ansett for å være kvalifisert for deltakelse basert på to vurderingsbesøk, vil de bli planlagt for sin første testdag. På dette vil de bli bedt om å under en rekke kognitive tester etterfulgt av en hjerneavbildningsskanning. De vil deretter ta den første dosen av enten LDX eller placebo, vente i 3 timer og deretter gjennomgå en ny hjerneskanning for å vurdere akutte endringer i hukommelse/kognisjon på grunn av studiemedikamentet. De vil deretter komme inn på tre 30-minutters innsjekkingsbesøk i løpet av uke 2, 4 og 6 på studiemedikamentet. De vil bli bedt om å gjennomgå en siste skanning og serie med kognitive oppgaver i løpet av uke 8-10 på studiemedisinen. De vil da bli utskrevet fra aktiv studiedeltakelse. Alle deltakere, uavhengig av randomisering, vil bli tilbudt en konsultasjon med studielegen og valgfri resept for 4 ukers behandling med LDX.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Alder 30-60;
  • Har gjennomgått kirurgisk indusert overgangsalder ved ooforektomi eller kjemisk indusert overgangsalder i løpet av de siste 10 årene;
  • Ha minst moderate eksekutive funksjonsvansker som dokumentert av en poengsum på 25 på BADDS;
  • Har ingen historie med en DSM-IV psykiatrisk lidelse i løpet av det foregående året eller rusavhengighetsforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene (livstidshistorie for psykostimulerende misbruk), ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version ;
  • Personen har en historie med ruslidelser (dette inkluderer alkohol, reseptbelagte og ulovlige stoffer) for 3 år siden, men misbruksperioden varte ikke mer enn 5 år i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) );
  • Kan gi skriftlig informert samtykke (innhentet ved screeningbesøk);
  • Må ha tydelig urintoksikologisk skjerm ved rekruttering;
  • er flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
  • Er høyrehendte.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-mental status eksamensscore på 24;
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse i løpet av forrige år eller en livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og schizofreni;
  • Livstidshistorie med narkotikaavhengighet eller misbruk, unntatt nikotin; 4. Regelmessig bruk av psykotrope medisiner bortsett fra en selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin/noradrenalin reopptakshemmer eller standard søvnmedisin i en stabil dose i minst én måned før innmelding;
  • Regelmessig bruk (mer enn en gang i uken) av alkohol som er 3 drinker/dag;
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for behandling med stimulerende medisiner; dette vil inkludere tilstedeværelsen av kontrollert eller ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, atrieflimmer og arytmi;
  • Historie med anfall;
  • Anamnese med hjertesykdom inkludert kjent hjertefeil eller ledningsavvik;
  • Unormalt elektrokardiogram under screening;
  • Tilstedeværelse av et metallisk implantat;
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lisdeksamfetamin
Deltakerne vil ha 50 % sjanse for å motta den aktive studiemedisinen. De vil begynne ved 20 mg/d og vil øke opp til 60 mg/d etter 4 uker, hvis de tolereres godt. Total tid på studiemedisinen er opptil 10 uker.
Legemiddel: lisdeksamfetamin
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ha 50 % sjanse for å få placebo for denne studien. De vil begynne med 1 sukkerpille og øke opp til 3 piller etter 4 uker. Maksimal tid for å ta placebo er 8-10 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebokapslene vil bli fylt med laktose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BADDS Score
Tidsramme: 8-10 uker
For å finne ut om behandling med LDX forbedrer selvrapportert eksekutiv funksjon (EF) målt med BADDS
8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering
Tidsramme: 8-10 uker
For å bestemme virkningen av LDX på hjerneaktivering i hjernen under en arbeidsminneoppgave.
8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 817628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er trukket tilbake

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere