Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDX til behandling af kognitive funktionsproblemer hos kvinder efter ophorektomi (LDX)

15. september 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

LDX i behandling af eksekutivfunktionsvanskeligheder hos kvinder efter ophorektomi

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der tester, om LDX forbedrer kognitiv funktion og EF hos 20 postmenopausale kvinder, som rapporterer begyndende kognitive vanskeligheder efter ooforektomi (med eller uden efterfølgende kemo-/tillægsbehandling). Hjernebilleddannelse er inkluderet på kritiske tidspunkter for at opnå objektive data vedrørende virkninger af LDX såvel som potentielle forudsigere for modstandsdygtighed over for ooforektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå tre hjernescanninger i løbet af undersøgelsen. Når de anses for at være berettiget til deltagelse baseret på to vurderingsbesøg, vil de blive planlagt til deres baseline testdag. På dette vil de blive bedt om at gennemgå en række kognitive tests efterfulgt af en hjernescanning. De vil derefter tage den første dosis af enten LDX eller placebo, vente i 3 timer og derefter gennemgå endnu en hjernescanning for at vurdere akutte ændringer i hukommelse/kognition på grund af undersøgelseslægemidlet. De vil derefter komme ind til tre 30-minutters check-in besøg i uge 2, 4 og 6 på undersøgelsesmidlet. De vil blive bedt om at gennemgå en sidste scanning og en række kognitive opgaver i uge 8-10 på studielægemidlet. De vil herefter blive udskrevet fra aktiv studiedeltagelse. Alle deltagere, uanset randomisering, vil blive tilbudt en konsultation hos undersøgelsens MD og valgfri recept på 4 ugers behandling med LDX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Alder 30-60;
  • Har gennemgået kirurgisk induceret overgangsalder ved oophorektomi eller kemisk induceret overgangsalder inden for de foregående 10 år;
  • Har mindst moderate eksekutive funktionsvanskeligheder, hvilket fremgår af en score på 25 på BADDS;
  • Har ingen historie med en DSM-IV psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for de foregående 5 år (livstidshistorie for psykostimulerende misbrug), ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version ;
  • Forsøgspersonen har tidligere haft stofmisbrugsforstyrrelser (dette inkluderer alkohol, receptpligtige og ulovlige stoffer) for 3 år siden, men misbrugsperioden varede ikke mere end 5 år ifølge Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) );
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (indhentet ved screeningsbesøg);
  • Skal have en klar urintoksikologisk screening ved rekruttering;
  • Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  • Er højrehåndede.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-mental status eksamen score på 24;
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller en livslang historie med ADHD eller psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse og skizofreni;
  • Livstidshistorie med stofmisbrug eller -misbrug, undtagen nikotin; 4. Regelmæssig brug af psykotrop medicin med undtagelse af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer eller standard søvnmedicin i en stabil dosis i mindst en måned før indskrivning;
  • Regelmæssig brug (mere end en gang om ugen) af alkohol, der er 3 drinks/dag;
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med stimulerende medicin; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​kontrolleret eller ukontrolleret hypertension, koronarsygdom, atrieflimren og arytmi;
  • Historie om anfald;
  • Anamnese med hjertesygdom, herunder kendt hjertedefekt eller ledningsabnormitet;
  • Unormalt elektrokardiogram under screening;
  • Tilstedeværelse af et metallisk implantat;
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lisdexamfetamin
Deltagerne vil have 50 % chance for at modtage den aktive undersøgelsesmedicin. De begynder ved 20 mg/d og vil stige op til 60 mg/d efter 4 uger, hvis de tolereres godt. Samlet tid på undersøgelseslægemidlet er op til 10 uger.
Medicin: lisdexamfetamin
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil have 50 % chance for at modtage placebo til denne undersøgelse. De begynder med 1 sukkerpille og stiger op til 3 piller efter 4 uger. Den maksimale tid til at tage placebo er 8-10 uger.
Medicin: Placebo
Placebokapslerne vil blive fyldt med laktose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BADDS Score
Tidsramme: 8-10 uger
For at afgøre, om behandling med LDX forbedrer selvrapporteret eksekutiv funktion (EF) målt med BADDS
8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering
Tidsramme: 8-10 uger
At bestemme virkningen af ​​LDX på hjerneaktivering i hjernen under en arbejdshukommelsesopgave.
8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 817628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er trukket tilbage

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive svækkelser

Kliniske forsøg med lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner