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난소 절제술 후 여성의 인지 기능 문제 치료를 위한 LDX (LDX)

2017년 9월 15일 업데이트: University of Pennsylvania

난소절제술 후 여성의 실행 기능 장애 치료에서 LDX

이 연구는 난소 절제술 후 인지 장애가 시작되었다고 보고한 폐경 후 여성 20명에서 LDX가 인지 기능과 EF를 개선하는지 여부를 테스트하는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다(후속 화학 요법/보조 요법을 받거나 받지 않음). LDX의 효과에 관한 객관적인 데이터와 난소 절제술을 받은 탄력성의 잠재적인 예측 인자를 얻기 위해 중요한 시점에 뇌 영상이 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 연구 기간 동안 3번의 뇌 영상 스캔을 받아야 합니다. 두 번의 평가 방문을 기반으로 참여 자격이 있는 것으로 간주되면 기본 테스트 날짜로 일정이 잡힙니다. 이에 대해 그들은 뇌 영상 스캔에 이어 일련의 인지 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 LDX 또는 위약의 첫 번째 용량을 복용하고 3시간 동안 기다린 다음 연구 약물로 인한 기억/인지의 급격한 변화를 평가하기 위해 또 다른 뇌 영상 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 연구 약물에 대한 2주, 4주 및 6주 동안 세 번의 30분 체크인 방문을 위해 들어올 것입니다. 그들은 연구 약물에 대한 8-10주 동안 최종 스캔 및 일련의 인지 작업을 수행하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 적극적인 연구 참여에서 제외됩니다. 무작위배정과 관계없이 모든 참가자에게 연구 MD와의 상담 및 4주간의 LDX 치료에 대한 선택적 처방이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 30-60세;
  • 지난 10년 이내에 난소절제술에 의해 외과적으로 유발된 폐경 또는 화학적으로 유발된 폐경을 겪었습니다.
  • BADDS에서 25점으로 입증된 바와 같이 최소한 중등도의 실행 기능 장애가 있습니다.
  • SCID(Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV)-비환자 버전에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따르면 지난 1년 동안 DSM-IV 정신 장애 또는 지난 5년 동안 물질 의존 장애(정신자극제 남용 평생 이력)의 병력이 없습니다. ;
  • 피험자는 3년 전 약물 남용 장애(알코올, 처방 및 불법 약물 포함)의 병력이 있지만 DSM-IV 축 I 장애(SCID-NP에 대한 구조화된 임상 인터뷰)에 따라 남용 기간이 5년 이상 지속되지 않았습니다. );
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(선별 방문 시 획득).
  • 채용 시 명확한 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
  • 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
  • 오른 손잡이입니다.

제외 기준:

  • 최소 정신 상태 검사 점수 24점;
  • 전년도에 정신 장애가 있거나 ADHD 또는 양극성 장애, 분열 정동 장애 및 정신 분열증을 포함한 정신병 장애의 평생 병력;
  • 니코틴을 제외한 약물 중독 또는 남용의 평생 이력; 4. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 표준 수면제를 제외한 향정신성 약물을 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 정기적으로 사용;
  • 1일 3잔의 알코올을 정기적으로 사용(주 1회 이상)합니다.
  • 각성제 치료에 대한 금기 사항의 존재; 여기에는 통제되거나 통제되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심방 세동 및 부정맥의 존재가 포함됩니다.
  • 발작의 역사;
  • 알려진 심장 결함 또는 전도 이상을 포함한 심장 질환의 병력;
  • 스크리닝 중 비정상적인 심전도;
  • 금속 임플란트의 존재;
  • 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스덱삼페타민
참가자는 활성 연구 약물을 받을 확률이 50%입니다. 20mg/d에서 시작하여 4주 후 내약성이 좋으면 60mg/d까지 증가합니다. 연구 약물에 대한 총 시간은 최대 10주입니다.
의약품: 리스덱삼페타민
다른 이름들:
  • 바이반세
위약 비교기: 위약
참가자는 이 연구에서 위약을 받을 확률이 50%입니다. 그들은 1개의 설탕 알약으로 시작하여 4주 후에 3개의 알약으로 증가할 것입니다. 위약을 복용할 수 있는 최대 시간은 8-10주입니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 유당으로 채워질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BADDS 점수
기간: 8-10주
LDX 치료가 BADDS로 측정한 자가 보고 실행 기능(EF)을 개선하는지 확인하기 위해
8-10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화
기간: 8-10주
작업 기억 작업 동안 뇌의 뇌 활성화에 대한 LDX의 영향을 확인합니다.
8-10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 817628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 철회되었습니다.

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