Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDX a kognitív működési problémák kezelésére nőknél posztoophorectomia után (LDX)

2017. szeptember 15. frissítette: University of Pennsylvania

LDX a végrehajtó funkcióival kapcsolatos nehézségek kezelésében nőknél a peteeltávolítás után

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az LDX javítja-e a kognitív funkciókat és az EF-t 20 posztmenopauzás nőnél, akik kognitív nehézségekről számoltak be a peteeltávolítás után (későbbi kemo-/kiegészítő terápiával vagy anélkül). A kritikus időpontokban az agy képalkotását is bevonják, hogy objektív adatokat szerezzenek az LDX hatásairól, valamint a petefészekeltávolítás esetén a reziliencia potenciális előrejelzőiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket három agyi képalkotó vizsgálatnak kell alávetni a vizsgálat során. Miután két értékelő látogatás alapján jogosultak a részvételre, kijelölik őket az alapszintű tesztnapjukra. Ennek során egy sor kognitív tesztre kérik őket, amelyet agyi képalkotó vizsgálat követ. Ezután beveszik az első adagot az LDX-ből vagy a placebóból, várnak 3 órát, majd újabb agyi képalkotó vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a memória/kogníció akut változásait a vizsgált gyógyszer miatt. Ezután három 30 perces bejelentkezési látogatásra jönnek a 2., 4. és 6. héten a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban. Arra kérik őket, hogy végezzenek egy utolsó szkennelést és egy sor kognitív feladatot a 8-10. héten a vizsgált gyógyszerrel. Ezután felmentik őket az aktív tanulmányi részvétel alól. A véletlen besorolástól függetlenül minden résztvevőnek felkínálják a vizsgálatot végző MD-vel való konzultációt, és opcionális receptet kapnak 4 hetes LDX-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női;
  • 30-60 éves kor;
  • az elmúlt 10 évben műtéti úton előidézett menopauzán esett át ooforektómiával vagy kémiailag kiváltott menopauzán;
  • Legalább mérsékelt vezetői működési nehézségei vannak, amint azt a BADDS 25-ös pontszáma bizonyítja;
  • A kórelőzményében nem szerepelt DSM-IV pszichiátriai rendellenesség az előző évben, vagy anyagfüggőségi rendellenesség az elmúlt 5 évben (pszichostimulánsokkal való visszaélés élettörténete), a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnózishoz-DSM-IV (SCID) - Nem beteg verzió szerint ;
  • Az alanynak 3 évvel ezelőtti kórelőzménye van kábítószerrel való visszaélésben (beleértve az alkoholt, a vényköteles szereket és a tiltott szereket is), de a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-NP) szerint a visszaélés időszaka nem tartott 5 évnél tovább );
  • Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni (a szűrővizsgálaton szerezték meg);
  • Felvételkor tiszta vizelet toxikológiai szűréssel kell rendelkeznie;
  • Folyékonyan beszélsz angolul szóban és írásban;
  • Jobbkezesek.

Kizárási kritériumok:

  • Mini-mentális állapot vizsga pontszáma 24;
  • Pszichiátriai rendellenesség jelenléte az előző évben, vagy élete során ADHD vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart, skizoaffektív rendellenességet és skizofréniát;
  • Életre szóló kábítószer-függőség vagy visszaélés, kivéve a nikotint; 4. Pszichotróp gyógyszerek rendszeres alkalmazása, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót vagy a szerotonin/norepinefrin-visszavétel-gátlót vagy a standard alvásgyógyszert, stabil dózisban a beiratkozás előtt legalább egy hónapig;
  • Rendszeres (hetente többször) alkoholfogyasztás, amely napi 3 ital;
  • A stimuláns gyógyszeres kezelés ellenjavallata; ez magában foglalja a szabályozott vagy nem kontrollált magas vérnyomás, koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció és aritmia jelenlétét;
  • A rohamok története;
  • szívbetegség a kórtörténetben, beleértve az ismert szívelégtelenséget vagy vezetési rendellenességet;
  • Rendellenes elektrokardiogram a szűrés során;
  • fém implantátum jelenléte;
  • Klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lisdexamfetamin
A résztvevők 50%-os eséllyel kapják meg az aktív vizsgálati gyógyszert. Napi 20 mg-mal kezdődnek, és 4 hét után 60 mg-ra emelkednek, ha jól tolerálják. A vizsgálati gyógyszer teljes időtartama legfeljebb 10 hét.
Drog: lisdexamfetamin
Más nevek:
  • Vyvanse
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 50%-os eséllyel kapnak placebót ebben a vizsgálatban. 1 cukortablettával kezdődnek, és 4 hét után 3 tablettára nőnek. A placebo bevételének maximális ideje 8-10 hét.
Drog: Placebo
A placebo kapszulák laktózzal lesznek töltve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BADDS pontszám
Időkeret: 8-10 hét
Annak megállapítására, hogy az LDX-kezelés javítja-e a BADDS-szel mért önbeszámolt végrehajtó funkciót (EF)
8-10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy aktiválása
Időkeret: 8-10 hét
Az LDX agyi aktiválásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása munkamemória-feladat során.
8-10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 817628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányt visszavonták

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel