Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDX kognitiivisten toimintaongelmien hoitoon naisilla munanpoiston jälkeen (LDX)

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

LDX toimeenpanotoiminnan vaikeuksien hoidossa naisilla munanpoiston jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan, parantaako LDX kognitiivista toimintaa ja EF:tä 20 postmenopausaalisella naisella, jotka raportoivat kognitiivisten vaikeuksien alkamisesta munanpoiston jälkeen (seuraavan kemo-/lisähoidon kanssa tai ilman). Aivojen kuvantaminen otetaan mukaan kriittisinä aikoina objektiivisen tiedon saamiseksi LDX:n vaikutuksista sekä mahdollisista resilienssin ennustajista munanpoiston edessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme aivokuvausta koko tutkimuksen ajan. Kun heidät katsotaan osallistumiskelpoisiksi kahden arviointikäynnin perusteella, heidät ajoitetaan perustestipäivälleen. Tämän perusteella heitä pyydetään suorittamaan sarja kognitiivisia testejä, joita seuraa aivojen kuvantaminen. Sitten he ottavat ensimmäisen annoksen joko LDX:tä tai lumelääkettä, odottavat 3 tuntia ja suorittavat sitten toisen aivokuvauksen arvioidakseen tutkimuslääkkeestä johtuvia akuutteja muutoksia muistissa/kognitiossa. He tulevat sitten kolmelle 30 minuutin sisäänkirjautumiskäynnille viikoilla 2, 4 ja 6 tutkimuslääkkeen osalta. Heitä pyydetään suorittamaan viimeinen skannaus ja sarja kognitiivisia tehtäviä viikkojen 8-10 aikana tutkimuslääkkeellä. Tämän jälkeen heidät vapautetaan aktiivisesta opiskelusta. Kaikille osallistujille, satunnaistamisesta riippumatta, tarjotaan konsultaatio tutkimuksen MD:n kanssa ja valinnainen resepti 4 viikon LDX-hoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • Ikä 30-60;
  • sinulla on ollut kirurgisesti aiheutettu vaihdevuode munanpoistolla tai kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet viimeisen 10 vuoden aikana;
  • Sinulla on vähintään kohtalaisia ​​johtamisvaikeuksia, mistä on osoituksena BADDS-pistemäärä 25;
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut DSM-IV-psykiatrista häiriötä edellisen vuoden aikana tai päihderiippuvuushäiriötä edellisten 5 vuoden aikana (psykostimulanttien väärinkäytön elinikäinen historia) Strukturoidun kliinisen haastattelun diagnoosin DSM-IV (SCID)-ei-potilasversion mukaan ;
  • Tutkittavalla on ollut päihdehäiriöitä (mukaan lukien alkoholi, resepti ja laittomat aineet) 3 vuotta sitten, mutta väärinkäytön jakso ei kestänyt yli 5 vuotta DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-NP) mukaan. );
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (saatu seulontakäynnillä);
  • On oltava selkeä virtsan toksikologinen seulonta työhönoton yhteydessä;
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia;
  • Ovat oikeakätisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minimentaalisen tilan kokeen pistemäärä 24;
  • Psykiatrisen häiriön esiintyminen edellisen vuoden aikana tai elänyt ADHD tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja skitsofrenia;
  • Elinikäinen huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, paitsi nikotiini; 4. Psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen käyttö paitsi selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän tai serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjän tai tavanomaisen unilääkkeen vakaan annoksen vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
  • Alkoholin säännöllinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa), joka on 3 annosta/päivä;
  • Vasta-aihe hoitoon stimulanttilääkkeillä; tämä käsittäisi hallitun tai hallitsemattoman verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin, eteisvärinän ja rytmihäiriön esiintymisen;
  • Kohtausten historia;
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien tunnettu sydänvika tai johtumishäiriö;
  • Epänormaali elektrokardiogrammi seulonnan aikana;
  • metallisen implantin läsnäolo;
  • Klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lisdeksamfetamiini
Osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada aktiivinen tutkimuslääke. Ne alkavat annoksella 20 mg/d ja nousevat 60 mg:aan vuorokaudessa 4 viikon kuluttua, jos ne ovat hyvin siedettyjä. Tutkimuslääkkeen kokonaisaika on enintään 10 viikkoa.
Lääke: lisdeksamfetamiini
Muut nimet:
  • Vyvanse
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada lumelääke tähän tutkimukseen. Ne alkavat 1 sokeripillerillä ja lisääntyvät 3 pilleriin 4 viikon kuluttua. Plasebon ottamisen enimmäisaika on 8-10 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit täytetään laktoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BADDS Pisteet
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
Sen määrittämiseksi, parantaako LDX-hoito itseraportoitua toimeenpanotoimintoa (EF) BADDS:llä mitattuna
8-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
Määrittää LDX:n vaikutus aivojen aktivaatioon aivoissa työmuistitehtävän aikana.
8-10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 817628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on peruutettu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa