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卵巣摘出術後の女性の認知機能問題の治療のための LDX (LDX)

2017年9月15日 更新者:University of Pennsylvania

卵巣摘出術後の女性における実行機能障害の治療における LDX

これは、卵巣摘出術後に認知障害の発症を報告した閉経後女性20人(その後の化学療法/補助療法の有無にかかわらず)を対象に、LDXが認知機能とEFを改善するかどうかをテストする二重盲検プラセボ対照研究です。 LDX の効果に関する客観的なデータと、卵巣摘出術に直面したときの回復力の潜在的な予測因子を取得するために、重要な時点で脳画像検査が行われます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、研究期間を通じて3回の脳画像スキャンを受けるよう求められます。 2 回の評価訪問に基づいて参加資格があるとみなされると、ベースライン テスト日に予定が入れられます。 これについて彼らは、脳画像スキャンに続いて一連の認知テストを受けるよう求められます。 その後、LDX またはプラセボのいずれかを初回投与し、3 時間待った後、治験薬による記憶/認知の急性変化を評価するために再度脳画像スキャンを受けます。 その後、治験薬の投与2週目、4週目、6週目に30分間の診察を3回受ける。 彼らは、治験薬の投与開始から8~10週間の間に最終スキャンと一連の認知課題を受けるよう求められる。 その後、彼らは積極的な研究参加から除外されます。 無作為化に関係なく、すべての参加者は治験担当医師との相談を受け、オプションで 4 週間の LDX 治療の処方が提供されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性;
  • 年齢 30 ~ 60 歳。
  • 過去10年以内に卵巣摘出術による外科的閉経または化学的閉経を経験している。
  • BADDS スコア 25 で証明されるように、少なくとも中程度の実行機能障害がある。
  • 診断のための構造化臨床面接-DSM-IV (SCID)-非患者版によると、前年以内にDSM-IV精神障害の病歴、または過去5年以内に薬物依存症の病歴がない(精神刺激薬乱用生涯歴)。 ;
  • 被験者には3年前に薬物乱用障害(アルコール、処方薬、違法薬物を含む)の病歴があるが、DSM-IV軸I障害(SCID-NP)の構造化臨床面接によれば、乱用期間は5年を超えて続いていなかった);
  • 書面によるインフォームドコンセント(スクリーニング訪問時に取得)を与えることができる。
  • 採用時に明確な尿毒性スクリーニングを受けなければなりません。
  • 英語の書き言葉と話し言葉に流暢であること。
  • 右利きです。

除外基準:

  • ミニメンタルステータス試験のスコアは 24。
  • 前年以内の精神障害の存在、​​またはADHDまたは双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症を含む精神病性障害の生涯歴。
  • ニコチンを除く薬物中毒または乱用の生涯歴。 4. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤または標準的な睡眠薬を除く向精神薬の安定用量での登録前の少なくとも1か月間の定期的使用。
  • 1日3杯のアルコールを定期的に(週に1回以上)使用している。
  • 覚醒剤による治療に対する禁忌の存在;これには、管理されているか管理されていない高血圧、冠状動脈疾患、心房細動、不整脈の存在が含まれます。
  • 発作の病歴;
  • 既知の心臓欠陥または伝導異常を含む心臓病の病歴;
  • スクリーニング中の異常な心電図。
  • 金属インプラントの存在;
  • 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リスデキサンフェタミン
参加者は50%の確率で実際の治験薬を投与されます。 20 mg/日から開始し、忍容性が良好な場合は 4 週間後に 60 mg/日まで増加します。 研究薬の投与期間は合計で最大 10 週間です。
他の名前:
  • ヴィヴァンセ
プラセボコンパレーター:プラセボ
この研究では、参加者がプラセボを投与される確率は 50% です。 最初は砂糖1錠から始めて、4週間後には3錠まで増量されます。 プラセボの服用期間は最長 8 ~ 10 週間です。
プラセボカプセルには乳糖が充填されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BADDS スコア
時間枠:8~10週間
LDX による治療が BADDS で測定した自己申告の実行機能 (EF) を改善するかどうかを判断するため
8~10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の活性化
時間枠:8~10週間
作業記憶課題中の脳の脳活性化に対する LDX の影響を判断すること。
8~10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究は取り下げられました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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