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LDX pour le traitement des problèmes de fonctionnement cognitif chez les femmes après une ovariectomie (LDX)

15 septembre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

LDX dans le traitement des difficultés des fonctions exécutives chez les femmes après une ovariectomie

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, testant si le LDX améliore la fonction cognitive et la FE chez 20 femmes ménopausées qui signalent l'apparition de difficultés cognitives après une ovariectomie (avec ou sans chimio/thérapie complémentaire). L'imagerie cérébrale est incluse à des moments critiques pour obtenir des données objectives concernant les effets du LDX ainsi que des prédicteurs potentiels de la résilience face à l'ovariectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à subir trois examens d'imagerie cérébrale tout au long de l'étude. Une fois qu'ils sont jugés éligibles pour la participation sur la base de deux visites d'évaluation, ils seront programmés pour leur journée de test de référence. Sur ce, ils seront soumis à une série de tests cognitifs suivis d'un scanner d'imagerie cérébrale. Ils prendront ensuite la première dose de LDX ou de placebo, attendront 3 heures, puis subiront une autre imagerie cérébrale pour évaluer les changements aigus de la mémoire/cognition dus au médicament à l'étude. Ils viendront ensuite pour trois visites de contrôle de 30 minutes au cours des semaines 2, 4 et 6 sur le médicament à l'étude. Ils seront invités à subir une analyse finale et une série de tâches cognitives au cours des semaines 8 à 10 sur le médicament à l'étude. Ils seront alors déchargés de la participation active à l'étude. Tous les participants, quelle que soit la randomisation, se verront proposer une consultation avec le médecin de l'étude et une prescription facultative pour 4 semaines de traitement avec LDX.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme;
  • Âge 30-60 ;
  • Avoir subi une ménopause induite chirurgicalement par ovariectomie ou une ménopause induite chimiquement au cours des 10 dernières années ;
  • Avoir au moins des difficultés de fonctionnement exécutif modérées comme en témoigne un score de 25 au BADDS ;
  • N'avoir aucun antécédent de trouble psychiatrique du DSM-IV au cours de l'année précédente ou de trouble de dépendance à une substance au cours des 5 années précédentes (antécédents d'abus de psychostimulants), selon l'entretien clinique structuré pour le diagnostic-DSM-IV (SCID) -Version non patient ;
  • Le sujet a des antécédents de troubles liés à la toxicomanie (cela inclut l'alcool, la prescription et les substances illicites) il y a 3 ans, mais la période d'abus n'a pas duré plus de 5 ans selon l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-NP );
  • Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit (obtenu lors de la visite de dépistage);
  • Doit avoir un écran toxicologique d'urine clair lors du recrutement ;
  • Sont à l'aise en anglais écrit et parlé ;
  • Sont droitiers.

Critère d'exclusion:

  • Score au mini-examen de l'état mental de 24 ;
  • Présence d'un trouble psychiatrique au cours de l'année précédente ou antécédents de TDAH ou de trouble psychotique, y compris le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif et la schizophrénie ;
  • Antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la vie, à l'exception de la nicotine ; 4. Utilisation régulière de médicaments psychotropes, à l'exception d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine ou d'un somnifère standard à dose stable pendant au moins un mois avant l'inscription ;
  • Consommation régulière (plus d'une fois par semaine) d'alcool soit 3 verres/jour;
  • Présence d'une contre-indication au traitement avec des médicaments stimulants ; cela comprendrait la présence d'hypertension contrôlée ou non contrôlée, de maladie coronarienne, de fibrillation auriculaire et d'arythmie ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris une anomalie cardiaque connue ou une anomalie de la conduction ;
  • Électrocardiogramme anormal lors du dépistage ;
  • Présence d'un implant métallique ;
  • Claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lisdexamfétamine
Les participants auront 50 % de chances de recevoir le médicament actif de l'étude. Elles débuteront à 20 mg/j et augmenteront jusqu'à 60 mg/j après 4 semaines, si bien tolérées. Le temps total sur le médicament à l'étude est jusqu'à 10 semaines.
Médicament: lisdexamfétamine
Autres noms:
  • Vyvanse
Comparateur placebo: Placebo
Les participants auront 50 % de chances de recevoir le placebo pour cette étude. Ils commenceront avec 1 comprimé de sucre et augmenteront jusqu'à 3 comprimés après 4 semaines. La durée maximale de prise du placebo est de 8 à 10 semaines.
Médicament: Placebo
Les capsules placebo seront remplies de lactose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score BADDS
Délai: 8-10 semaines
Déterminer si le traitement par LDX améliore la fonction exécutive (FE) autodéclarée telle que mesurée avec le BADDS
8-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale
Délai: 8-10 semaines
Déterminer l'impact du LDX sur l'activation cérébrale dans le cerveau lors d'une tâche de mémoire de travail.
8-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 817628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude a été retirée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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