LDX para el tratamiento de problemas de funcionamiento cognitivo en mujeres después de la ovariectomía (LDX)
15 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
LDX en el tratamiento de las dificultades de la función ejecutiva en mujeres después de una ooforectomía
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, que prueba si LDX mejora la función cognitiva y la FE en 20 mujeres posmenopáusicas que informan la aparición de dificultades cognitivas después de la ovariectomía (con o sin quimioterapia/terapia adyuvante posterior).
Las imágenes cerebrales se incluyen en momentos críticos para obtener datos objetivos sobre los efectos de LDX, así como posibles predictores de resiliencia frente a la ooforectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que se sometan a tres escáneres de imágenes cerebrales durante el transcurso del estudio.
Una vez que se consideren elegibles para participar en base a dos visitas de evaluación, se programarán para su día de prueba de referencia.
En esto, se les pedirá que se sometan a una serie de pruebas cognitivas seguidas de una exploración de imágenes cerebrales.
Luego tomarán la primera dosis de LDX o placebo, esperarán 3 horas y luego se someterán a otra exploración de imágenes cerebrales para evaluar los cambios agudos en la memoria/cognición debido al fármaco del estudio.
Luego vendrán para tres visitas de control de 30 minutos durante las semanas 2, 4 y 6 con el fármaco del estudio.
Se les pedirá que se sometan a una exploración final y una serie de tareas cognitivas durante las semanas 8 a 10 con el fármaco del estudio.
Luego serán dados de alta de la participación activa en el estudio.
A todos los participantes, independientemente de la aleatorización, se les ofrecerá una consulta con el médico del estudio y una receta opcional para 4 semanas de tratamiento con LDX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- 30-60 años;
- Haber tenido menopausia inducida quirúrgicamente por ovariectomía o menopausia inducida químicamente en los 10 años anteriores;
- Tener al menos dificultades moderadas en el funcionamiento ejecutivo como lo demuestra una puntuación de 25 en BADDS;
- No tener antecedentes de un trastorno psiquiátrico DSM-IV en el año anterior o trastorno de dependencia de sustancias en los 5 años anteriores (antecedentes de por vida de abuso de psicoestimulantes), según la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Versión para no pacientes ;
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos por abuso de sustancias (esto incluye alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas) hace 3 años, pero el período de abuso no duró más de 5 años según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-NP). );
- Pueden dar su consentimiento informado por escrito (obtenido en la visita de selección);
- Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
- Dominen el inglés hablado y escrito;
- Son diestros.
Criterio de exclusión:
- Puntaje de 24 en el examen de estado mental mini;
- Presencia de un trastorno psiquiátrico en el año anterior o antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
- Historial de por vida de adicción o abuso de drogas, excepto nicotina; 4. Uso regular de medicamentos psicotrópicos, excepto un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina o un medicamento estándar para dormir en una dosis estable durante al menos un mes antes de la inscripción;
- Uso regular (más de una vez por semana) de alcohol que es de 3 tragos/día;
- Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes; esto incluiría la presencia de hipertensión controlada o no controlada, enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia;
- Historial de convulsiones;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido un defecto cardíaco conocido o anomalía de la conducción;
- Electrocardiograma anormal durante la detección;
- Presencia de un implante metálico;
- Claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lisdexanfetamina
Los participantes tendrán un 50 % de posibilidades de recibir el medicamento activo del estudio.
Comenzarán con 20 mg/día y aumentarán hasta 60 mg/día después de 4 semanas, si se toleran bien.
El tiempo total con el fármaco del estudio es de hasta 10 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tendrán un 50 % de posibilidades de recibir el placebo para este estudio.
Comenzarán con 1 pastilla de azúcar y aumentarán hasta 3 pastillas después de 4 semanas.
El tiempo máximo para tomar el placebo es de 8 a 10 semanas.
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Las cápsulas de placebo estarán llenas de lactosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MALA puntuación
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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Determinar si el tratamiento con LDX mejora la función ejecutiva (EF) autoinformada medida con el BADDS
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8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación Cerebral
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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Determinar el impacto de LDX en la activación cerebral en el cerebro durante una tarea de memoria de trabajo.
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8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 817628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se ha retirado el estudio
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