Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDX för behandling av kognitiva funktionsproblem hos kvinnor efter oforektomi (LDX)

15 september 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

LDX vid behandling av exekutiva funktionssvårigheter hos kvinnor efter öglorektomi

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie som testar om LDX förbättrar kognitiv funktion och EF hos 20 postmenopausala kvinnor som rapporterar uppkomst av kognitiva svårigheter efter ooforektomi (med eller utan efterföljande kemoterapi/tilläggsbehandling). Hjärnavbildning ingår vid kritiska tidpunkter för att erhålla objektiva data angående effekter av LDX såväl som potentiella prediktorer för motståndskraft inför ooforektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå tre hjärnavbildningsskanningar under studiens gång. När de bedöms vara kvalificerade för deltagande baserat på två bedömningsbesök kommer de att schemaläggas för sin baslinjetestdag. På detta kommer de att bli ombedda att under en serie kognitiva tester efter en hjärnavbildningsskanning. De kommer sedan att ta den första dosen av antingen LDX eller placebo, vänta i 3 timmar och sedan genomgå en ny hjärnavbildningsskanning för att bedöma akuta förändringar i minne/kognition på grund av studieläkemedlet. De kommer sedan in på tre 30 minuters incheckningsbesök under vecka 2, 4 och 6 på studieläkemedlet. De kommer att bli ombedda att genomgå en sista skanning och en serie kognitiva uppgifter under veckorna 8-10 på studieläkemedlet. De kommer då att skrivas ut från aktivt studiedeltagande. Alla deltagare, oavsett randomisering, kommer att erbjudas en konsultation med studiens MD och valfritt recept för 4 veckors behandling med LDX.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Ålder 30-60;
  • Har genomgått kirurgiskt inducerad klimakteriet genom ooforektomi eller kemiskt inducerad klimakteriet inom de senaste 10 åren;
  • Ha minst måttliga verkställande funktionssvårigheter, vilket framgår av poängen 25 på BADDS;
  • Har ingen historia av en DSM-IV psykiatrisk störning under det föregående året eller substansberoende under de föregående 5 åren (livstidshistoria för psykostimulerande missbruk), enligt Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version ;
  • Försökspersonen har tidigare haft missbruksstörningar (detta inkluderar alkohol, receptbelagda och olagliga substanser) för 3 år sedan men missbruksperioden varade inte mer än 5 år enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) );
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke (erhålls vid screeningbesök);
  • Måste ha en tydlig urintoxikologisk skärm vid rekrytering;
  • Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
  • Är högerhänta.

Exklusions kriterier:

  • Mini-mental status examen poäng på 24;
  • Närvaro av en psykiatrisk störning under föregående år eller en livstidshistoria av ADHD eller psykotisk störning inklusive bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning och schizofreni;
  • Livstidshistoria av drogberoende eller missbruk, förutom nikotin; 4. Regelbunden användning av psykotropa läkemedel förutom en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare eller standardsömnmedicin vid en stabil dos i minst en månad före inskrivning;
  • Regelbunden användning (mer än en gång i veckan) av alkohol som är 3 drinkar/dag;
  • Närvaro av en kontraindikation för behandling med stimulerande läkemedel; detta skulle innefatta närvaron av kontrollerad eller okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, förmaksflimmer och arytmi;
  • Historik av anfall;
  • Anamnes med hjärtsjukdom inklusive känd hjärtdefekt eller överledningsstörning;
  • Onormalt elektrokardiogram under screening;
  • Förekomst av ett metalliskt implantat;
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lisdexamfetamin
Deltagarna kommer att ha 50 % chans att få den aktiva studiemedicinen. De börjar vid 20 mg/d och kommer att öka upp till 60 mg/d efter 4 veckor, om de tolereras väl. Total tid på studieläkemedlet är upp till 10 veckor.
Läkemedel: lisdexamfetamin
Andra namn:
  • Vyvanse
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ha 50 % chans att få placebo för denna studie. De börjar med 1 sockerpiller och ökar upp till 3 piller efter 4 veckor. Maximal tid för att ta placebo är 8-10 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslarna kommer att fyllas med laktos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BADDS poäng
Tidsram: 8-10 veckor
För att avgöra om behandling med LDX förbättrar självrapporterad exekutiv funktion (EF) mätt med BADDS
8-10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering
Tidsram: 8-10 veckor
För att bestämma effekten av LDX på hjärnaktivering i hjärnan under en arbetsminnesuppgift.
8-10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 817628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien har dragits in

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera