LDX pro léčbu kognitivních funkčních problémů u žen po ooforektomii (LDX)
15. září 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
LDX v léčbě exekutivních funkčních obtíží u žen po ooforektomii
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která testuje, zda LDX zlepšuje kognitivní funkce a EF u 20 postmenopauzálních žen, které uvádějí nástup kognitivních potíží po ooforektomii (s nebo bez následné chemo/přídavné terapie).
Zobrazování mozku je zahrnuto v kritických časových bodech pro získání objektivních dat týkajících se účinků LDX a také potenciálních prediktorů odolnosti tváří v tvář ooforektomii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby v průběhu studie podstoupili tři skenování mozku.
Jakmile budou na základě dvou hodnotících návštěv uznáni způsobilými k účasti, budou naplánováni na svůj základní testovací den.
Na základě toho budou požádáni, aby podstoupili řadu kognitivních testů, po kterých následuje skenování mozku.
Poté si vezmou první dávku buď LDX nebo placeba, počkají 3 hodiny a poté podstoupí další skenování mozku, aby vyhodnotili akutní změny paměti/poznávacích schopností v důsledku studovaného léku.
Poté přijdou na tři 30minutové kontrolní návštěvy během 2., 4. a 6. týdne na studovaném léku.
Budou požádáni, aby podstoupili závěrečné skenování a sérii kognitivních úkolů během týdnů 8-10 na studovaném léku.
Poté budou zproštěni aktivní studijní účasti.
Všem účastníkům, bez ohledu na randomizaci, bude nabídnuta konzultace se studijním MD a volitelný předpis na 4týdenní léčbu LDX.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Věk 30-60;
- prodělali chirurgicky vyvolanou menopauzu ooforektomií nebo chemicky vyvolanou menopauzu během předchozích 10 let;
- Mít alespoň mírné potíže s exekutivním fungováním, o čemž svědčí skóre 25 na BADDS;
- Podle strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostiku-DSM-IV (SCID)-Nepacientská verze neměl v předchozím roce v anamnéze psychiatrickou poruchu DSM-IV nebo poruchu závislosti na látkách během předchozích 5 let (životní anamnéza zneužívání psychostimulantů) ;
- Subjekt měl v anamnéze poruchy zneužívání návykových látek (to zahrnuje alkohol, léky na předpis a nelegální látky) před 3 lety, ale podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-NP) netrvalo období zneužívání déle než 5 let );
- Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas (získaný při screeningové návštěvě);
- Při náboru musí mít jasný toxikologický screening moči;
- Hovoří plynně anglicky;
- Jsou praváci.
Kritéria vyloučení:
- Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu 24;
- Přítomnost psychiatrické poruchy během předchozího roku nebo celoživotní anamnéza ADHD nebo psychotické poruchy včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie;
- Celoživotní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání, kromě nikotinu; 4. Pravidelné užívání psychotropní medikace s výjimkou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu nebo standardní medikace na spaní ve stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie;
- pravidelné užívání (více než jednou týdně) alkoholu, tj. 3 nápoje/den;
- Přítomnost kontraindikace léčby stimulačními léky; to by zahrnovalo přítomnost kontrolované nebo nekontrolované hypertenze, koronárního onemocnění, fibrilace síní a arytmie;
- Historie záchvatů;
- Srdeční onemocnění v anamnéze včetně známé srdeční vady nebo abnormality vedení;
- Abnormální elektrokardiogram během screeningu;
- Přítomnost kovového implantátu;
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lisdexamfetamin
Účastníci budou mít 50% šanci, že dostanou aktivní studijní medikaci.
Začnou na 20 mg/den a budou se zvyšovat až na 60 mg/den po 4 týdnech, pokud jsou dobře snášeny.
Celková doba léčby studovaným lékem je až 10 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou mít 50% šanci, že dostanou placebo pro tuto studii.
Začnou s 1 cukrovou pilulkou a po 4 týdnech se zvýší až na 3 pilulky.
Maximální doba užívání placeba je 8-10 týdnů.
|
Placebo kapsle budou naplněny laktózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BADDS skóre
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Zjistit, zda léčba LDX zlepšuje self-reported exekutivní funkce (EF) měřené pomocí BADDS
|
8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Zjistit dopad LDX na aktivaci mozku v mozku během úkolu pracovní paměti.
|
8-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- 817628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie byla stažena
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .