Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDX w leczeniu problemów z funkcjonowaniem poznawczym u kobiet po usunięciu jajników (LDX)

15 września 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

LDX w leczeniu zaburzeń funkcji wykonawczych u kobiet po usunięciu jajników

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, sprawdzające, czy LDX poprawia funkcje poznawcze i EF u 20 kobiet po menopauzie, które zgłosiły wystąpienie trudności poznawczych po wycięciu jajników (z lub bez późniejszej chemioterapii/terapii wspomagającej). Obrazowanie mózgu jest uwzględniane w krytycznych punktach czasowych w celu uzyskania obiektywnych danych dotyczących skutków LDX, jak również potencjalnych predyktorów odporności w obliczu usunięcia jajników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się trzem tomograficznym skanom mózgu w trakcie trwania badania. Gdy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału na podstawie dwóch wizyt oceniających, zostaną zaplanowani na podstawowy dzień testu. W tym celu zostaną poproszeni o poddanie się serii testów poznawczych, po których nastąpi skan obrazowania mózgu. Następnie przyjmą pierwszą dawkę LDX lub placebo, odczekają 3 godziny, a następnie przejdą kolejne badanie obrazowe mózgu, aby ocenić ostre zmiany w pamięci/funkcjach poznawczych spowodowane badanym lekiem. Następnie przyjdą na trzy 30-minutowe wizyty kontrolne w tygodniach 2, 4 i 6 dotyczące badanego leku. Zostaną poproszeni o poddanie się końcowemu skanowi i serii zadań poznawczych w tygodniach 8-10 na badanym leku. Zostaną wtedy zwolnieni z aktywnego udziału w badaniu. Wszystkim uczestnikom, niezależnie od randomizacji, zostanie zaproponowana konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie oraz opcjonalna recepta na 4-tygodniową kurację LDX.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • Wiek 30-60 lat;
  • Przeszły menopauzę wywołaną chirurgicznie przez wycięcie jajników lub menopauzę wywołaną chemicznie w ciągu ostatnich 10 lat;
  • Mieć co najmniej umiarkowane trudności w funkcjonowaniu wykonawczym, o czym świadczy wynik 25 w skali BADDS;
  • Nie mieć historii zaburzeń psychicznych DSM-IV w ciągu ostatniego roku ani zaburzeń uzależnień od substancji w ciągu ostatnich 5 lat (historia życiowa nadużywania środków psychostymulujących), zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym do diagnozy-DSM-IV (SCID) — wersja dla osób niebędących pacjentami ;
  • Podmiot ma historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (obejmuje to alkohol, leki na receptę i substancje nielegalne) 3 lata temu, ale okres nadużywania nie trwał dłużej niż 5 lat, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-NP );
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (uzyskaną podczas wizyty przesiewowej);
  • Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  • Są praworęczni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik egzaminu mini-stanu psychicznego 24;
  • Obecność zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku lub historia życia w kierunku ADHD lub zaburzeń psychotycznych, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenii;
  • historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, z wyjątkiem nikotyny; 4. Regularne stosowanie leków psychotropowych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny lub standardowych leków nasennych w stałej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem;
  • Regularne spożywanie (częściej niż raz w tygodniu) alkoholu, tj. 3 drinki dziennie;
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami pobudzającymi; obejmowałoby to obecność kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia, choroby wieńcowej, migotania przedsionków i arytmii;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Historia chorób serca, w tym znana wada serca lub zaburzenia przewodzenia;
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego;
  • Obecność metalowego implantu;
  • Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lisdeksamfetamina
Uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie aktywnego badanego leku. Rozpoczną się od 20 mg/d i wzrosną do 60 mg/d po 4 tygodniach, jeśli będą dobrze tolerowane. Całkowity czas przyjmowania badanego leku wynosi do 10 tygodni.
Lek: lisdeksamfetamina
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Placebo
W tym badaniu uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie placebo. Zaczną od 1 pigułki cukru i zwiększą się do 3 tabletek po 4 tygodniach. Maksymalny czas przyjmowania placebo to 8-10 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wypełnione laktozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BADDS
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Aby ustalić, czy leczenie LDX poprawia zgłaszaną przez samych siebie funkcję wykonawczą (EF) mierzoną za pomocą BADDS
8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Aby określić wpływ LDX na aktywację mózgu w mózgu podczas zadania pamięci roboczej.
8-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 817628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało wycofane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na lisdeksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj