LDX para o tratamento de problemas de funcionamento cognitivo em mulheres pós-ooforectomia (LDX)
15 de setembro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
LDX no Tratamento de Dificuldades de Função Executiva em Mulheres Após Ooforectomia
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que testa se o LDX melhora a função cognitiva e a FE em 20 mulheres na pós-menopausa que relatam o início de dificuldades cognitivas após ooforectomia (com ou sem quimioterapia/terapia adjuvante subsequente).
A imagem cerebral é incluída em momentos críticos para obter dados objetivos sobre os efeitos do LDX, bem como potenciais preditores de resiliência em face da ooforectomia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a três varreduras de imagem cerebral ao longo do estudo.
Assim que forem considerados elegíveis para participação com base em duas visitas de avaliação, eles serão agendados para o dia do teste inicial.
Com isso, eles serão submetidos a uma série de testes cognitivos seguidos por uma varredura de imagem cerebral.
Eles então tomarão a primeira dose de LDX ou placebo, esperarão 3 horas e então passarão por outro exame de imagem cerebral para avaliar mudanças agudas na memória/cognição devido ao medicamento do estudo.
Eles então farão três visitas de check-in de 30 minutos durante as semanas 2, 4 e 6 do medicamento do estudo.
Eles serão solicitados a passar por uma varredura final e uma série de tarefas cognitivas durante as semanas 8-10 com o medicamento do estudo.
Eles então serão dispensados da participação ativa no estudo.
Todos os participantes, independentemente da randomização, receberão uma consulta com o MD do estudo e prescrição opcional para 4 semanas de tratamento com LDX.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Idade 30-60;
- Ter sofrido menopausa induzida cirurgicamente por ooforectomia ou menopausa induzida quimicamente nos últimos 10 anos;
- Ter pelo menos dificuldades moderadas de funcionamento executivo, conforme evidenciado por uma pontuação de 25 no BADDS;
- Não ter histórico de transtorno psiquiátrico do DSM-IV no ano anterior ou transtorno de dependência de substâncias nos 5 anos anteriores (história vitalícia de abuso de psicoestimulantes), de acordo com a entrevista clínica estruturada para diagnóstico-DSM-IV (SCID)-versão para não pacientes ;
- O sujeito tem histórico de transtornos de abuso de substâncias (isso inclui álcool, prescrição e substâncias ilícitas) há 3 anos, mas o período de abuso não durou mais de 5 anos de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP );
- São capazes de dar consentimento informado por escrito (obtido na visita de triagem);
- Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
- São fluentes em inglês escrito e falado;
- São destros.
Critério de exclusão:
- Pontuação do mini-exame do estado mental de 24;
- Presença de um transtorno psiquiátrico no ano anterior ou história de TDAH ou transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
- História ao longo da vida de dependência ou abuso de drogas, exceto nicotina; 4. Uso regular de medicação psicotrópica, exceto um inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou inibidor da recaptação de serotonina/norepinefrina ou medicação padrão para dormir em dose estável por pelo menos um mês antes da inscrição;
- Uso regular (mais de uma vez por semana) de álcool, ou seja, 3 drinques/dia;
- Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante; isso incluiria a presença de hipertensão controlada ou não controlada, doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia;
- Histórico de convulsões;
- Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
- Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
- Presença de implante metálico;
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lisdexanfetamina
Os participantes terão 50% de chance de receber a medicação ativa do estudo.
Eles começarão com 20 mg/d e aumentarão até 60 mg/d após 4 semanas, se bem tolerados.
O tempo total com o medicamento do estudo é de até 10 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes terão 50% de chance de receber o placebo para este estudo.
Eles começarão com 1 comprimido de açúcar e aumentarão até 3 comprimidos após 4 semanas.
O tempo máximo para tomar o placebo é de 8 a 10 semanas.
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As cápsulas de placebo serão preenchidas com lactose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação BADDS
Prazo: 8-10 semanas
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Para determinar se o tratamento com LDX melhora a função executiva (EF) auto-relatada medida com o BADDS
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8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação Cerebral
Prazo: 8-10 semanas
|
Determinar o impacto do LDX na ativação cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho.
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8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 817628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo foi retirado
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