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LDX zur Behandlung kognitiver Funktionsprobleme bei Frauen nach Oophorektomie (LDX)

15. September 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

LDX bei der Behandlung von Funktionsstörungen bei Frauen nach Oophorektomie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob LDX die kognitive Funktion und EF bei 20 postmenopausalen Frauen verbessert, die über den Beginn kognitiver Schwierigkeiten nach einer Oophorektomie (mit oder ohne anschließende Chemo-/Zusatztherapie) berichten. Zu kritischen Zeitpunkten wird eine Bildgebung des Gehirns einbezogen, um objektive Daten zu den Auswirkungen von LDX sowie potenzielle Prädiktoren für die Widerstandsfähigkeit angesichts einer Oophorektomie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, sich im Laufe der Studie drei bildgebenden Untersuchungen des Gehirns zu unterziehen. Sobald sie aufgrund von zwei Beurteilungsbesuchen für die Teilnahme geeignet sind, werden sie für ihren Basistesttag eingeplant. Daraufhin werden sie gebeten, sich einer Reihe kognitiver Tests zu unterziehen, gefolgt von einem bildgebenden Scan des Gehirns. Anschließend nehmen sie die erste Dosis entweder LDX oder Placebo ein, warten 3 Stunden und unterziehen sich dann einer weiteren Bildgebung des Gehirns, um akute Veränderungen des Gedächtnisses/der Kognition aufgrund des Studienmedikaments zu beurteilen. Anschließend kommen sie in den Wochen 2, 4 und 6 zu drei 30-minütigen Kontrollbesuchen mit dem Studienmedikament. Sie werden gebeten, sich in den Wochen 8 bis 10 mit dem Studienmedikament einem abschließenden Scan und einer Reihe kognitiver Aufgaben zu unterziehen. Sie werden dann von der aktiven Studienteilnahme entbunden. Allen Teilnehmern, unabhängig von der Randomisierung, wird ein Beratungsgespräch mit dem Studienarzt und optional ein Rezept für eine 4-wöchige Behandlung mit LDX angeboten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Alter 30-60;
  • In den letzten 10 Jahren eine chirurgisch bedingte Menopause durch Oophorektomie oder eine chemisch induzierte Menopause erlebt haben;
  • Mindestens mittelschwere Funktionsstörungen der Führungskraft haben, was durch einen Wert von 25 im BADDS belegt wird;
  • Laut der Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version haben Sie in der Vergangenheit keine psychiatrische DSM-IV-Störung oder Substanzabhängigkeitsstörung in den letzten 5 Jahren (lebenslange Vorgeschichte von Psychostimulanzienmissbrauch). ;
  • Das Subjekt hat vor 3 Jahren eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauchsstörungen (dazu gehören Alkohol, verschreibungspflichtige und illegale Substanzen), aber der Zeitraum des Missbrauchs dauerte gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-NP) nicht länger als 5 Jahre );
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (die beim Screening-Besuch eingeholt wird);
  • Bei der Einstellung muss ein klarer Urintoxikologietest vorliegen;
  • Sie sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift;
  • Sind Rechtshänder.

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung: 24;
  • Vorliegen einer psychiatrischen Störung im vergangenen Jahr oder eine lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder einer psychotischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
  • Lebenslange Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, außer Nikotin; 4. Regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente mit Ausnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers oder Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers oder Standard-Schlafmedikamente in stabiler Dosis für mindestens einen Monat vor der Einschreibung;
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als einmal pro Woche), d. h. 3 Getränke pro Tag;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Behandlung mit stimulierenden Medikamenten; Dazu gehören das Vorliegen von kontrolliertem oder unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern und Arrhythmien.
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Erregungsleitungsstörungen;
  • Abnormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
  • Vorhandensein eines metallischen Implantats;
  • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Die Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, das aktive Studienmedikament zu erhalten. Sie beginnen bei 20 mg/Tag und steigern sich bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf bis zu 60 mg/Tag. Die Gesamtdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt bis zu 10 Wochen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, das Placebo für diese Studie zu erhalten. Sie beginnen mit 1 Zuckertablette und steigern sich nach 4 Wochen auf 3 Tabletten. Die maximale Einnahmedauer des Placebos beträgt 8–10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapseln werden mit Laktose gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BADDS-Punktzahl
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Um festzustellen, ob die Behandlung mit LDX die selbstberichtete exekutive Funktion (EF) verbessert, gemessen mit dem BADDS
8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Bestimmung des Einflusses von LDX auf die Gehirnaktivierung im Gehirn während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe.
8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie wurde zurückgezogen

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