LDX per il trattamento dei problemi di funzionamento cognitivo nelle donne post-ooforectomia (LDX)
15 settembre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
LDX nel trattamento delle difficoltà della funzione esecutiva nelle donne dopo ovariectomia
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che verifica se LDX migliora la funzione cognitiva e l'EF in 20 donne in postmenopausa che riferiscono l'insorgenza di difficoltà cognitive dopo ovariectomia (con o senza successiva chemio/terapia aggiuntiva).
L'imaging cerebrale è incluso in punti temporali critici per ottenere dati oggettivi sugli effetti di LDX e potenziali predittori di resilienza di fronte all'ooforectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a tre scansioni di immagini cerebrali durante il corso dello studio.
Una volta ritenuti idonei alla partecipazione in base a due visite di valutazione, verranno programmati per il giorno del test di riferimento.
Su questo loro, verrà chiesto loro di sottoporsi a una serie di test cognitivi seguiti da una scansione di immagini cerebrali.
Prenderanno quindi la prima dose di LDX o placebo, aspetteranno 3 ore e poi subiranno un'altra scansione di imaging cerebrale per valutare i cambiamenti acuti della memoria / cognizione dovuti al farmaco in studio.
Verranno quindi per tre visite di controllo di 30 minuti durante le settimane 2, 4 e 6 sul farmaco in studio.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a una scansione finale e una serie di compiti cognitivi durante le settimane 8-10 sul farmaco in studio.
Saranno quindi dimessi dalla partecipazione attiva allo studio.
A tutti i partecipanti, indipendentemente dalla randomizzazione, verrà offerta una consultazione con lo studio MD e prescrizione facoltativa per 4 settimane di trattamento con LDX.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Età 30-60;
- Hanno subito menopausa indotta chirurgicamente da ovariectomia o menopausa indotta chimicamente nei 10 anni precedenti;
- Avere almeno moderate difficoltà di funzionamento esecutivo come evidenziato da un punteggio di 25 sul BADDS;
- Non avere una storia di un disturbo psichiatrico del DSM-IV nell'anno precedente o di un disturbo da dipendenza da sostanze nei 5 anni precedenti (storia di una vita da abuso di psicostimolanti), secondo la Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version ;
- Il soggetto ha una storia di disturbi da abuso di sostanze (questo include alcol, prescrizioni e sostanze illecite) 3 anni fa, ma il periodo di abuso non è durato più di 5 anni secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP );
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto (ottenuto durante la visita di screening);
- Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
- è fluente in inglese scritto e parlato;
- Sono destrorsi.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'esame di stato mentale minimo di 24;
- Presenza di un disturbo psichiatrico nell'anno precedente o una storia di vita di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
- Storia di una vita di tossicodipendenza o abuso di droghe, eccetto la nicotina; 4. Uso regolare di farmaci psicotropi ad eccezione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore della ricaptazione della serotonina/norepinefrina o farmaci per il sonno standard a una dose stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento;
- Uso regolare (più di una volta alla settimana) di alcol pari a 3 bicchieri/giorno;
- Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti; ciò includerebbe la presenza di ipertensione controllata o incontrollata, malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia;
- Storia di convulsioni;
- Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
- Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
- Presenza di un impianto metallico;
- Claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lisdexamfetamina
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere il farmaco attivo in studio.
Inizieranno a 20 mg/die e aumenteranno fino a 60 mg/die dopo 4 settimane, se ben tollerate.
Il tempo totale sul farmaco in studio è fino a 10 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere il placebo per questo studio.
Inizieranno con 1 pillola di zucchero e aumenteranno fino a 3 pillole dopo 4 settimane.
Il tempo massimo per l'assunzione del placebo è di 8-10 settimane.
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Le capsule placebo saranno riempite con lattosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio BADDS
Lasso di tempo: 8-10 settimane
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Per determinare se il trattamento con LDX migliora la funzione esecutiva auto-riferita (EF) misurata con il BADDS
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8-10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 8-10 settimane
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Per determinare l'impatto di LDX sull'attivazione cerebrale nel cervello durante un'attività di memoria di lavoro.
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8-10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio è stato ritirato
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