Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDX voor de behandeling van cognitieve functieproblemen bij vrouwen na ovariëctomie (LDX)

15 september 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

LDX bij de behandeling van problemen met de uitvoerende functie bij vrouwen na ovariëctomie

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin wordt getest of LDX de cognitieve functie en EF verbetert bij 20 postmenopauzale vrouwen die cognitieve problemen melden na ovariëctomie (met of zonder daaropvolgende chemo/adjuvante therapie). Hersenbeeldvorming is opgenomen op kritieke tijdstippen om objectieve gegevens te verkrijgen over de effecten van LDX en mogelijke voorspellers van veerkracht bij ovariëctomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende het onderzoek drie hersenscans te ondergaan. Zodra ze op basis van twee beoordelingsbezoeken in aanmerking komen voor deelname, worden ze ingepland voor hun basistestdag. Hierop zullen ze worden gevraagd om een ​​reeks cognitieve tests te ondergaan, gevolgd door een hersenscan. Ze nemen dan de eerste dosis van de LDX of placebo, wachten 3 uur en ondergaan dan nog een hersenscan om acute veranderingen in geheugen/cognitie als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen. Ze komen dan binnen voor drie controlebezoeken van 30 minuten in week 2, 4 en 6 op het onderzoeksgeneesmiddel. Ze zullen worden gevraagd om een ​​laatste scan en een reeks cognitieve taken te ondergaan in week 8-10 op het onderzoeksgeneesmiddel. Zij worden dan ontslagen van actieve studiedeelname. Alle deelnemers, ongeacht randomisatie, krijgen een consult aangeboden met de onderzoeksarts en een optioneel recept voor een behandeling van 4 weken met LDX.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk;
  • Leeftijd 30-60;
  • In de afgelopen 10 jaar een chirurgisch geïnduceerde menopauze hebben ondergaan door middel van ovariëctomie of een chemisch geïnduceerde menopauze;
  • Ten minste matige executieve functieproblemen hebben, zoals blijkt uit een score van 25 op de BADDS;
  • Geen voorgeschiedenis hebben van een psychiatrische stoornis volgens de DSM-IV in het afgelopen jaar of afhankelijkheidsstoornis in de afgelopen 5 jaar (levenslange geschiedenis van misbruik van psychostimulantia), volgens de Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version ;
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (dit omvat alcohol, voorgeschreven middelen en illegale middelen) 3 jaar geleden, maar de periode van misbruik duurde niet langer dan 5 jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP );
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (verkregen bij screeningbezoek);
  • Moet bij aanwerving een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben;
  • Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels;
  • Zijn rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  • Mini-mentale status examenscore van 24;
  • Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar of een levenslange geschiedenis van ADHD of psychotische stoornis waaronder bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis en schizofrenie;
  • Levenslange geschiedenis van drugsverslaving of -misbruik, behalve nicotine; 4. Regelmatig gebruik van psychotrope medicatie met uitzondering van een selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine/norepinefrineheropnameremmer of standaard slaapmedicatie in een stabiele dosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving;
  • Regelmatig gebruik (meer dan een keer per week) van alcohol, dat wil zeggen 3 drankjes/dag;
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met stimulerende medicatie; dit omvat de aanwezigheid van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie, coronaire aandoeningen, atriale fibrillatie en aritmie;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder bekende hartafwijkingen of geleidingsstoornissen;
  • Abnormaal elektrocardiogram tijdens screening;
  • Aanwezigheid van een metalen implantaat;
  • Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lisdexamfetamine
Deelnemers hebben 50% kans om de actieve studiemedicatie te krijgen. Ze beginnen met 20 mg/dag en nemen toe tot 60 mg/dag na 4 weken, indien goed verdragen. De totale tijd op het onderzoeksgeneesmiddel is maximaal 10 weken.
Geneesmiddel: lisdexamfetamine
Andere namen:
  • Vyvanse
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers hebben 50% kans om de placebo voor deze studie te krijgen. Ze beginnen met 1 suikerpil en nemen na 4 weken toe tot 3 pillen. De maximale tijd voor het innemen van de placebo is 8-10 weken.
Geneesmiddel: Placebo
De placebocapsules zijn gevuld met lactose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BADDS-score
Tijdsspanne: 8-10 weken
Om te bepalen of behandeling met LDX de zelfgerapporteerde executieve functie (EF) verbetert zoals gemeten met de BADDS
8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivering
Tijdsspanne: 8-10 weken
Om de impact van LDX op hersenactivatie in de hersenen tijdens een werkgeheugentaak te bepalen.
8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 817628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studie is ingetrokken

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren