腘坐骨神经阻滞：神经内还是神经外？
2015年2月26日 更新者：Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite、Intraneurale 或 Extraneurale？ Confronto Prospettico，Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
本研究的目的是证明神经内注射优于神经外注射在外周阻滞的发生和持续时间方面的优势。
此外，我们将评估可能的不利影响的频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-II
排除标准：
- 神经系统疾病
- 糖尿病
- 对用过的药物过敏
- 治疗中的慢性疼痛
- 零时间分析时的电生理变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经内注射
手臂中的所有患者将在超声引导下在坐骨神经中接受单次神经内注射 12 ml 罗哌卡因 1% BBraun，德国。
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BBraun 罗哌卡因 1% 12ml 注射液在超声引导下使用 PAJUNK SonoPlex 22G 针头分为每个坐骨神经成分。
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ACTIVE_COMPARATOR：神经外注射
手臂中的所有患者将在超声引导下在坐骨神经周围接受单次神经外注射 12 ml 罗哌卡因 1% BBraun，德国。
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BBraun 罗哌卡因 1% 12ml 在超声引导下使用 PAJUNK SonoPlex 22G 针在坐骨神经周围进行神经外注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作时间
大体时间：每 2 分钟一次，最多 30 分钟
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坐骨神经分布区针刺试验评价： 使用 22G 针头，盲法操作员将评估对穿刺的敏感性，然后每 2 分钟分配一个分数，持续 30 分钟。 0 分表示没有穿刺感，另一方面，如果仍然存在穿刺感，则记为 1 分。 电机阻滞的评估： 将评估脚的跖屈和背屈以用于坐骨神经的运动阻滞。 如果足部运动得以保留，则得分为 1；如果受损，则得分为 2；如果足部运动消失，则得分为 3。 起始时间描述为针刺评分变为 0 且运动阻滞评分变为 3 的时间。 |
每 2 分钟一次，最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组成功率
大体时间：在 30 分钟
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成功率被描述为该组中发病时间在 30 分钟内的受试者在该组中接受治疗的所有受试者中所占的百分比
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在 30 分钟
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神经损伤
大体时间：术后1、5周和6个月
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神经生理学和临床评估将由神经生理学家通过临床检查和电生理学测试进行评估，最终证明坐骨神经区域有任何运动障碍或感觉异常。
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术后1、5周和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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