Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kulszowego podkolanowego: wewnątrznerwowa czy pozanerwowa?

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Blok Nerwów Kulszowych i Podkolanowych, Intraneurale czy Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo

Celem tego badania jest wykazanie przewagi iniekcji wewnątrznerwowej nad iniekcją pozanerwową pod względem początku i czasu trwania bloku obwodowego. Ponadto ocenimy częstość możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Istituto Ortopedico G. Pini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne
  • Cukrzyca
  • Alergie na używane leki
  • Przewlekły ból w leczeniu
  • Analiza zmian elektrofizjologicznych w czasie zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie do nerwu
Wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają pojedynczą iniekcję donerwową 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Niemcy, w nerw kulszowy pod kontrolą echograficzną.
Lek: Ropiwakaina
Procedura: Wstrzyknięcie do nerwu
BBraun Ropivacaine 1% 12 ml zastrzyk podzielony na poszczególne komponenty kulszowe pod kontrolą echograficzną igłą PAJUNK SonoPlex 22G.
Urządzenie: Igła PAJUNK SonoPlex 22G.
ACTIVE_COMPARATOR: zastrzyk pozanerwowy
Wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają pojedyncze pozanerwowe wstrzyknięcie 12 ml Ropivacaine 1% BBraun, Niemcy, wokół nerwu kulszowego pod kontrolą echograficzną.
Lek: Ropiwakaina
Urządzenie: Igła PAJUNK SonoPlex 22G.
Procedura: Wstrzyknięcie pozanerwowe
BBraun Ropivacaine 1% 12 ml pozanerwowe wstrzyknięcie wokół nerwu kulszowego pod kontrolą echograficzną igłą PAJUNK SonoPlex 22G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: co 2 minuty przez maksymalnie 30 minut

Ocena testu punkcikowego na obszarze nerwu kulszowego:

Za pomocą igły 22G zaślepiony operator oceni wrażliwość na nakłucie, a następnie przypisze punktację co 2 minuty przez 30 minut. Wynik 0 będzie opisywał brak czucia nakłucia, z drugiej strony wynik 1 zostanie przyznany, jeśli nadal będzie odczuwać nakłucie.

Ocena blokady silnika:

Zgięcie podeszwowe i grzbietowe stopy zostanie ocenione pod kątem blokady ruchowej nerwu kulszowego. Wynik 1 zostanie przyznany, jeśli ruch stopy jest zachowany, 2, jeśli jest zaburzony, a 3, gdy zaniknie.

Czas wystąpienia jest opisywany jako czas, w którym punktacja nakłucia zmienia się na 0, a punktacja blokady motorycznej zmienia się na 3.
co 2 minuty przez maksymalnie 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu w każdej grupie
Ramy czasowe: po 30 minutach
Współczynnik powodzenia jest opisany jako odsetek pacjentów, u których początek wystąpił w ciągu 30 minut w grupie wśród wszystkich pacjentów leczonych w tej grupie
po 30 minutach
Urazy nerwów
Ramy czasowe: 1, 5 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Ocena neurofizjologiczna i kliniczna zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego i testów elektrofizjologicznych przez neurofizjologa, ostatecznie stwierdzającego jakiekolwiek upośledzenie ruchowe lub dysestezję w obszarze kulszowym.
1, 5 tygodni i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOGPGC04-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj