Блокада подколенного седалищного нерва: интраневральная или экстраневральная?
26 февраля 2015 г. обновлено: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneurale o Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
Целью данного исследования является демонстрация преимуществ внутриневральной инъекции по сравнению с экстраневральной инъекцией с точки зрения начала и продолжительности периферического блока.
Кроме того, мы будем оценивать частоту возможных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания
- Диабет
- Аллергия на используемые препараты
- Хроническая боль в лечении
- Электрофизиологические изменения при анализе нулевого времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриневральная инъекция
Все пациенты в группе получат однократную внутриневральную инъекцию 12 мл ропивакаина 1% BBraun, Германия, в седалищный нерв под эхографическим контролем.
|
BBraun Ropivacaine 1% 12 мл для инъекций, разделенных на каждый седалищный компонент под эхографическим контролем с помощью иглы PAJUNK SonoPlex 22G.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: экстраневральная инъекция
Все пациенты в этой руке получат однократную экстраневральную инъекцию 12 мл ропивакаина 1% BBraun, Германия, вокруг седалищного нерва под эхографическим контролем.
|
BBraun Ропивакаин 1% 12 мл экстраневральная инъекция вокруг седалищного нерва под эхографическим контролем с помощью иглы PAJUNK SonoPlex 22G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала
Временное ограничение: каждые 2 минуты в течение максимум 30 минут
|
Оценка булавочной пробы на участке седалищного нерва: С помощью иглы 22G ослепленный оператор будет оценивать чувствительность к проколу, а затем присваивать баллы каждые 2 минуты в течение 30 минут. Оценка 0 будет означать отсутствие чувствительности к проколу, с другой стороны, оценка 1 будет присвоена, если чувствительность к проколу все еще присутствует. Оценка моторной блокады: Подошвенное и тыльное сгибание стопы оценивают на предмет моторной блокады седалищного нерва. 1 балл присваивается, если движение стопы сохраняется, 2 — если нарушается и 3 — когда исчезает. Время начала описывается как время, когда оценка по булавочному уколу становится равной 0, а оценка по моторной блокаде становится равной 3. |
каждые 2 минуты в течение максимум 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успеха в каждой группе
Временное ограничение: через 30 минут
|
Показатель успеха описывается как процент субъектов с временем начала в течение 30 минут в группе среди всех субъектов, получавших лечение в этой группе.
|
через 30 минут
|
|
Нервные травмы
Временное ограничение: Через 1, 5 недель и через 6 месяцев после операции
|
Нейрофизиологическая и клиническая оценка будет оцениваться с помощью клинического осмотра и электрофизиологических тестов нейрофизиологом, которые в конечном итоге выявят любое нарушение движения или дизестезию в области седалищного нерва.
|
Через 1, 5 недель и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOGPGC04-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .