Blocco del nervo sciatico popliteo: intraneurale o extraneurale?
26 febbraio 2015 aggiornato da: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico Al Poplite, Intraneurale o Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
Scopo di questo studio è dimostrare i vantaggi dell'iniezione intraneurale rispetto all'iniezione extraneurale in termini di insorgenza e durata del blocco periferico.
Inoltre valuteremo la frequenza di possibili effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche
- Diabete
- Allergie ai farmaci usati
- Dolore cronico nel trattamento
- Alterazioni elettrofisiologiche all'analisi del tempo zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Iniezione intraneurale
Tutti i pazienti nel braccio riceveranno una singola iniezione intraneurale di 12 ml di Ropivacaina 1% BBraun, Germania, nel nervo sciatico sotto guida ecografica.
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Iniezione di Braun Ropivacaine 1% 12 ml suddivisa in ciascun componente sciatico sotto guida ecografica con un ago PAJUNK SonoPlex 22G.
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezione extraneurale
Tutti i pazienti nel braccio riceveranno una singola iniezione extraneurale di 12 ml di Ropivacaina 1% BBraun, Germania, intorno al nervo sciatico sotto guida ecografica.
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BBraun Ropivacaina 1% 12ml iniezione extraneurale attorno al nervo sciatico sotto guida ecografica con un ago PAJUNK SonoPlex 22G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di insorgenza
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per un massimo di 30 minuti
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Valutazione del test Pinprick sul territorio del nervo sciatico: Con un ago da 22G l'operatore cieco valuterà la sensibilità alla puntura e poi assegnerà un punteggio ogni 2 minuti per 30 minuti. Un punteggio pari a 0 non descriverà alcuna sensazione alla puntura, invece verrà assegnato un punteggio pari a 1 se la sensazione alla puntura è ancora presente. Valutazione del blocco motorio: La flessione plantare e dorsale del piede sarà valutata per il blocco motorio del nervo sciatico. Verrà assegnato un punteggio di 1 se il movimento del piede è conservato, 2 se è compromesso e 3 quando scompare. Il tempo di insorgenza è descritto come il momento in cui il punteggio della puntura di spillo passa a 0 e il punteggio del blocco motorio passa a 3. |
ogni 2 minuti per un massimo di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: a 30 minuti
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La percentuale di successo è descritta come la percentuale di soggetti con un tempo di insorgenza entro 30 minuti in un gruppo tra tutti i soggetti trattati in quel gruppo
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a 30 minuti
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Lesioni nervose
Lasso di tempo: 1, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione neurofisiologica e clinica sarà valutata sia con esame clinico che con test elettrofisiologici da parte di un neurofisiologo che evidenzino eventuali disturbi del movimento o disestesia nel territorio sciatico.
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1, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOGPGC04-13
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Prove cliniche su Ropivacaina
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