Popliteale heupzenuwblokkade: intraneuraal of extraneuraal?
26 februari 2015 bijgewerkt door: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Ischias aan poplite, intraneuraal of extraneuraal? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
Het doel van deze studie is om de voordelen van intraneurale injectie ten opzichte van extraneurale injectie aan te tonen in termen van aanvang en duur van perifere blokkades.
Daarnaast evalueren we de frequentie van mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- suikerziekte
- Allergieën voor gebruikte medicijnen
- Chronische pijn tijdens de behandeling
- Elektrofysiologische veranderingen op tijdstip nul-analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraneurale injectie
Alle patiënten in de arm krijgen een enkele intraneurale injectie van 12 ml Ropivacaïne 1% BBraun, Duitsland, in de heupzenuw onder echografische begeleiding.
|
BBraun Ropivacaïne 1% injectie van 12 ml verdeeld in elke heupcomponent onder echografische begeleiding met een PAJUNK SonoPlex 22G-naald.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: extraneurale injectie
Alle patiënten in de arm krijgen een eenmalige extraneurale injectie van 12 ml Ropivacaïne 1% BBraun, Duitsland, rond de heupzenuw onder echografische begeleiding.
|
BBraun Ropivacaïne 1% 12ml extraneurale injectie rond heupzenuw onder echografische begeleiding met een PAJUNK SonoPlex 22G-naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvangstijd
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende maximaal 30 minuten
|
Pinprick-testevaluatie op heupzenuwgebied: Met een 22G-naald zal de geblindeerde operator de gevoeligheid voor prik beoordelen en vervolgens elke 2 minuten gedurende 30 minuten een score toekennen. Een score van 0 geeft aan dat er geen gevoel bij doorprikken is, aan de andere kant wordt een score van 1 toegekend als het doorprikken nog steeds aanwezig is. Evaluatie van motorblokkade: Plantair- en dorsaalflexie van de voet worden beoordeeld op motorische blokkade van de heupzenuw. Er wordt een score van 1 toegekend als de voetbeweging behouden blijft, 2 als deze is aangetast en 3 als deze verdwijnt. De aanvangstijd wordt beschreven als het tijdstip waarop de speldenprikscore naar 0 verandert en de motorblokkadescore naar 3. |
elke 2 minuten gedurende maximaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage in elke groep
Tijdsspanne: op 30 minuten
|
Het slagingspercentage wordt beschreven als het percentage proefpersonen met een aanvangstijd binnen 30 minuten in een groep van alle proefpersonen die in die groep werden behandeld
|
op 30 minuten
|
|
Zenuw verwondingen
Tijdsspanne: 1, 5 weken en 6 maanden na de operatie
|
Neurofysiologische en klinische evaluatie zal worden beoordeeld met klinisch onderzoek en elektrofysiologische tests door een neurofysioloog die uiteindelijk een bewegingsstoornis of dysesthesie in het ischiasgebied aantoont.
|
1, 5 weken en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOGPGC04-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .