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Popliteale Ischiasnervblockade: Intraneural oder extraneural?

26. Februar 2015 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Blocco Del Nervo Ischias bei Poplite, Intraneurale oder Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Ischias al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der intraneuralen Injektion gegenüber der extraneuralen Injektion in Bezug auf Beginn und Dauer der peripheren Blockade aufzuzeigen. Darüber hinaus werden wir die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Ortopedico G. Pini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen
  • Diabetes
  • Allergien gegen gebrauchte Medikamente
  • Chronische Schmerzen in der Behandlung
  • Elektrophysiologische Veränderungen zum Zeitpunkt Null Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraneurale Injektion
Alle Patienten im Arm erhalten eine einzelne intraneurale Injektion von 12 ml Ropivacain 1 % BBraun, Deutschland, in den Ischiasnerv unter echographischer Führung.
Arzneimittel: Ropivacain
Verfahren: Intraneurale Injektion
BBraun Ropivacain 1 % 12 ml Injektion, aufgeteilt in jede Ischiaskomponente unter echographischer Führung mit einer PAJUNK SonoPlex 22G-Nadel.
Gerät: PAJUNK SonoPlex 22G Nadel.
ACTIVE_COMPARATOR: extraneurale Injektion
Alle Patienten im Arm erhalten eine einzelne extraneurale Injektion von 12 ml Ropivacain 1 % BBraun, Deutschland, um den Ischiasnerv unter echographischer Führung.
Arzneimittel: Ropivacain
Gerät: PAJUNK SonoPlex 22G Nadel.
Verfahren: Extraneurale Injektion
BBraun Ropivacain 1 % 12 ml extraneurale Injektion um den Ischiasnerv unter echographischer Führung mit einer PAJUNK SonoPlex 22G-Nadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: alle 2 Minuten für maximal 30 Minuten

Auswertung des Pinprick-Tests auf dem Territorium des Ischiasnervs:

Mit einer 22-G-Nadel beurteilt der verblindete Bediener die Punktionsempfindlichkeit und weist dann 30 Minuten lang alle 2 Minuten eine Punktzahl zu. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Punktionsgefühl, andererseits wird eine Punktzahl von 1 vergeben, wenn noch ein Punktionsgefühl vorhanden ist.

Bewertung der motorischen Blockade:

Die Plantar- und Dorsalflexion des Fußes wird auf eine motorische Blockade des Ischiasnervs untersucht. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Fußbewegung erhalten bleibt, 2, wenn sie beeinträchtigt ist, und 3, wenn sie verschwindet.

Die Einsetzzeit wird als der Zeitpunkt beschrieben, an dem der Pinprick-Score auf 0 und der Motorblockade-Score auf 3 wechselt.
alle 2 Minuten für maximal 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote in jeder Gruppe
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Die Erfolgsrate wird als Prozentsatz der Probanden mit einer Beginnzeit innerhalb von 30 Minuten in einer Gruppe unter allen in dieser Gruppe behandelten Probanden beschrieben
bei 30 Minuten
Nervenverletzungen
Zeitfenster: 1, 5 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Die neurophysiologische und klinische Bewertung wird entweder mit einer klinischen Untersuchung und elektrophysiologischen Tests durch einen Neurophysiologen bewertet, die eventuell eine Bewegungsbeeinträchtigung oder Dysästhesie im Ischiasgebiet nachweisen.
1, 5 Wochen und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOGPGC04-13

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