Bloqueo del nervio ciático poplíteo: ¿intraneural o extraneural?
26 de febrero de 2015 actualizado por: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneurale o Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Aluce Valgo
El objetivo de este estudio es demostrar las ventajas de la inyección intraneural sobre la inyección extraneural en términos de inicio y duración del bloqueo periférico.
Además evaluaremos la frecuencia de posibles efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas
- Diabetes
- Alergias a drogas usadas
- Dolor crónico en tratamiento.
- Alteraciones electrofisiológicas en el análisis de tiempo cero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección intraneural
Todos los pacientes en el brazo recibirán una única inyección intraneural de 12 ml de Ropivacaína al 1% BBraun, Alemania, en el nervio ciático bajo guía ecográfica.
|
BBraun Ropivacaine 1% inyección de 12ml dividida en cada componente ciático bajo guía ecográfica con aguja PAJUNK SonoPlex 22G.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: inyección extraneural
Todos los pacientes en el brazo recibirán una única inyección extraneural de 12 ml de Ropivacaína al 1% BBraun, Alemania, alrededor del nervio ciático bajo guía ecográfica.
|
BBraun Ropivacaine 1% 12ml inyección extraneural alrededor del nervio ciático bajo guía ecográfica con una aguja PAJUNK SonoPlex 22G.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de inicio
Periodo de tiempo: cada 2 minutos durante un máximo de 30 minutos
|
Evaluación de la prueba Pinprick en el territorio del nervio ciático: Con una aguja 22G, el operador ciego evaluará la sensibilidad a la punción y luego asignará una puntuación cada 2 minutos durante 30 minutos. Una puntuación de 0 describirá que no hay sensación de pinchazo, por otro lado, se asignará una puntuación de 1 si la sensación de pinchazo todavía está presente. Evaluación del bloqueo motor: Se evaluará la flexión plantar y dorsal del pie para el bloqueo motor del nervio ciático. Se asignará una puntuación de 1 si se conserva el movimiento del pie, 2 si se altera y 3 cuando desaparece. El tiempo de inicio se describe como el momento en que la puntuación del pinchazo pasa a 0 y la puntuación del bloqueo motor pasa a 3. |
cada 2 minutos durante un máximo de 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito en cada grupo
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
|
La tasa de éxito se describe como el porcentaje de sujetos con un tiempo de inicio dentro de los 30 minutos en un grupo entre todos los sujetos tratados en ese grupo
|
a los 30 minutos
|
|
Lesiones nerviosas
Periodo de tiempo: 1, 5 semanas y a los 6 meses después de la cirugía
|
La evaluación neurofisiológica y clínica se valorará bien con examen clínico y pruebas electrofisiológicas por un neurofisiólogo, evidenciando eventualmente alguna alteración del movimiento o disestesia en el territorio ciático.
|
1, 5 semanas y a los 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOGPGC04-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .