Bloc du nerf sciatique poplité : intraneural ou extraneural ?
26 février 2015 mis à jour par: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blocco Del Nervo Sciatico al Poplite, Intraneurale o Extraneurale? Confronto Prospettico, Randomizzato in Cieco Tra la modalità di Iniezione di Anestetico Locale Per il Blocco Eco Guidato Del Nervo Sciatico al Poplite Nella Chirurgia Dell'Alluce Valgo
Le but de cette étude est de démontrer les avantages de l'injection intraneurale par rapport à l'injection extraneurale en termes de délai et de durée du bloc périphérique.
De plus, nous évaluerons la fréquence des éventuels effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques
- Diabète
- Allergies aux médicaments usagés
- Douleur chronique en traitement
- Altérations électrophysiologiques à l'analyse du temps zéro
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection intraneurale
Tous les patients du bras recevront une seule injection intraneurale de 12 ml de Ropivacaïne 1% BBraun, Allemagne, dans le nerf sciatique sous contrôle échographique.
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BBraun Ropivacaïne 1% injection de 12 ml divisée en composants sciatiques sous contrôle échographique avec une aiguille PAJUNK SonoPlex 22G.
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ACTIVE_COMPARATOR: injection extraneurale
Tous les patients du bras recevront une seule injection extraneurale de 12 ml de Ropivacaïne 1% BBraun, Allemagne, autour du nerf sciatique sous contrôle échographique.
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BBraun Ropivacaine 1% 12ml injection extraneurale autour du nerf sciatique sous contrôle échographique avec une aiguille PAJUNK SonoPlex 22G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heure de début
Délai: toutes les 2 minutes pendant 30 minutes maximum
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Évaluation du test Pinprick sur le territoire du nerf sciatique : Avec une aiguille 22G, l'opérateur en aveugle évaluera la sensibilité à la ponction, puis attribuera un score toutes les 2 minutes pendant 30 minutes. Un score de 0 décrira l'absence de sensation de perforation, par contre un score de 1 sera attribué si la sensation de perforation est toujours présente. Évaluation du blocage moteur : La flexion plantaire et dorsale du pied sera évaluée pour le blocage moteur du nerf sciatique. Une note de 1 sera attribuée si le mouvement du pied est conservé, 2 s'il est altéré et 3 s'il disparaît. Le temps d'apparition est décrit comme le moment où le score de piqûre d'épingle passe à 0 et le score de blocage moteur passe à 3. |
toutes les 2 minutes pendant 30 minutes maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite dans chaque groupe
Délai: à 30 minutes
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Le taux de réussite est décrit comme le pourcentage de sujets avec un temps d'apparition dans les 30 minutes dans un groupe parmi tous les sujets traités dans ce groupe
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à 30 minutes
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Lésions nerveuses
Délai: 1, 5 semaines et à 6 mois après la chirurgie
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L'évaluation neurophysiologique et clinique sera évaluée soit par un examen clinique et des tests électrophysiologiques par un neurophysiologiste mettant éventuellement en évidence toute altération du mouvement ou dysesthésie dans le territoire sciatique.
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1, 5 semaines et à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOGPGC04-13
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